近期醫(yī)療器械資訊（4.11~4.24）
第九屆中歐生物材料大會在京落幕 國際合作賦能生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新突破
第九屆中歐生物材料大會在北京國際會議中心圓滿閉幕。大會聚焦生物材料學(xué)科前沿與產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)，匯聚全球?qū)＜覍W(xué)者開展...山東省藥監(jiān)局舉辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理者代表沙龍
山東省藥監(jiān)局舉辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理者代表沙龍【詳情】湖北省藥監(jiān)局武漢分局舉辦2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全培訓(xùn)
5月13日，湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局舉辦2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專題培訓(xùn)班。【詳情】【以高質(zhì)效檢查助力高質(zhì)量發(fā)展】重慶：以數(shù)智工具重塑醫(yī)療器械核查模式
為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管”部署要求，重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心聚焦醫(yī)療器械審評核查數(shù)字化轉(zhuǎn)型關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)建設(shè)、升級“渝藥安”平臺相關(guān)功能模塊，打造具有重慶辨識...【詳情】【“春雨行動”見行見效】云南省藥監(jiān)局探索構(gòu)建“需研轉(zhuǎn)用”創(chuàng)新體系
近日，云南省藥監(jiān)局組織調(diào)研組到昆明醫(yī)科大學(xué)開展專題調(diào)研。此次調(diào)研聚焦醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”深化實(shí)施，推動臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。【詳情】【“春雨行動”見行見效】山西省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化工作調(diào)研
近日，山西省藥監(jiān)局組織調(diào)研組到山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院，就醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化工作開展專題調(diào)研。【詳情】河北部署全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)
近日，河北省藥監(jiān)局召開2026年河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議。會議總結(jié)2025年及“十四五”時(shí)期工作，分析當(dāng)前形勢，部署2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。 【詳情】新疆伊犁州市場監(jiān)管局赴南京開展醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)專題培訓(xùn)
近日，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁哈薩克自治州市場監(jiān)管局組織業(yè)務(wù)骨與江蘇南京市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管法律法規(guī)及實(shí)務(wù)專題培訓(xùn)交流學(xué)習(xí)。【詳情】上海三部門聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療器械“春雨行動”實(shí)施方案
5月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市科學(xué)技術(shù)委員會聯(lián)合發(fā)布《上海市開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的實(shí)施方案》。【詳情】天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心赴天開高教科創(chuàng)園開展現(xiàn)場幫扶
天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心赴天開高教科創(chuàng)園開展現(xiàn)場幫扶【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問題，進(jìn)行了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】加大投資力度 布局優(yōu)勢賽道——4月份醫(yī)療器械上市公司資本流向分析
根據(jù)公開信息，今年4月份，醫(yī)療器械上市公司資本市場運(yùn)作活躍。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)至少有7家上市公司通過出資設(shè)立子公司、投資設(shè)立基金、建設(shè)海外生產(chǎn)基地等方式（詳見表），強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)...【詳情】政策與技術(shù)雙輪驅(qū)動 睡眠監(jiān)測儀市場迎來廣闊發(fā)展空間
睡眠監(jiān)測儀主要用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，分析和診斷睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂以及睡眠呼吸暫停綜合征等疾病，多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀更是診斷睡眠呼吸暫停綜合征的重要手段。2025年，我國睡...【詳情】收購優(yōu)質(zhì)資產(chǎn) 補(bǔ)齊發(fā)展短板——3月份醫(yī)療器械上市公司資本流向分析
根據(jù)公開信息，今年3月份，醫(yī)療器械上市公司在資本市場動作頻頻。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)至少有7家上市公司通過收購優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)、核心產(chǎn)品線等方式，補(bǔ)齊自身在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品矩陣、銷售渠道...【詳情】出海門檻抬高 行業(yè)洗牌加速 ——2025年我國醫(yī)療器械在美準(zhǔn)入認(rèn)證情況分析
近年來，我國醫(yī)療器械獲美國食品藥品管理局認(rèn)證數(shù)量呈現(xiàn)企穩(wěn)回升趨勢。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心根據(jù)FDA數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，2025年，我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證數(shù)量達(dá)534...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】全過程覆蓋 全鏈條閉環(huán) 醫(yī)療器械上市后變更管理更加科學(xué)精細(xì)
2025年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在變更管理方面，新版規(guī)范將變更控制貫穿質(zhì)量管理體系全過程，使其成為引領(lǐng)質(zhì)量保證持續(xù)改進(jìn)，確保產(chǎn)品安全性、有效...【詳情】適應(yīng)自主決策新功能?探索“沙盒監(jiān)管”新模式——中外智能手術(shù)機(jī)器人監(jiān)管異同分析及后續(xù)工作建議
近年來，在人工智能技術(shù)的助推下，全球手術(shù)機(jī)器人正不斷向“智能自主”的范式轉(zhuǎn)變。智能手術(shù)機(jī)器人日益增強(qiáng)的自主決策能力也對傳統(tǒng)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架提出了新的挑戰(zhàn)。【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】夯實(shí)質(zhì)量管理體系?強(qiáng)化委托生產(chǎn)管理
2025年11月，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，并將于今年11月1日起正式施行。新版規(guī)范增設(shè)“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”獨(dú)立章節(jié)，從制度層面完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)與外協(xié)加工的相...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】一套體系?多重合規(guī) 監(jiān)管國際化為產(chǎn)業(yè)全球化鋪路
2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版規(guī)范融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念和質(zhì)量管理體系建設(shè)新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)...【詳情】壓實(shí)責(zé)任提能力 釋放紅利促發(fā)展 ——江蘇省體外診斷試劑注冊自檢工作現(xiàn)狀及建議
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊自檢報(bào)告的需求顯著增加，如何評...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】明確關(guān)鍵人員要求?筑牢質(zhì)量體系根基
2025年11月4日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，并將于今年11月1日正式實(shí)施。其中，“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)作為質(zhì)量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內(nèi)容尤為引人...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵數(shù)智化轉(zhuǎn)型?打造提質(zhì)新錨點(diǎn)
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動創(chuàng)新、以自動化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運(yùn)行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費(fèi)升級雙重驅(qū)動下，公眾對于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的...【詳情】
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