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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月14日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南舉辦5月份《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理者代表沙龍，共同研討新修訂《規(guī)范》落地實施的思路舉措，推動醫(yī)療器械器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　山東省藥監(jiān)局組建巡講團(tuán)，于5月至10月分片區(qū)開展醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表沙龍活動。該活動每月一期，每期聚焦新修訂《規(guī)范》2-3個章節(jié)內(nèi)容開展研討。本場活動聚焦面向一分局片區(qū)管理者代表開展，山東省藥監(jiān)局其他區(qū)域檢查分局片區(qū)在5月同步開展該項活動。

　　活動中，山東省藥監(jiān)局對新修訂《規(guī)范》實施工作提出要求，呼吁企業(yè)深刻把握其內(nèi)涵，將實施新修訂《規(guī)范》作為推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的歷史機(jī)遇；壓實企業(yè)主體責(zé)任，樹立質(zhì)量第一、合規(guī)為先的核心理念，健全全生命周期的質(zhì)量管理體系，以釘釘子精神推動新修訂《規(guī)范》落地見效；提升責(zé)任意識，全面履行管理者代表的法定責(zé)任，堅持底線思維，提升企業(yè)風(fēng)險防控與應(yīng)急處置能力。

　　活動邀請山東省醫(yī)療器械審評查驗中心骨干檢查員，結(jié)合檢查案例逐條講解新修訂《規(guī)范》前三章內(nèi)容；邀請三家企業(yè)管理者代表，圍繞前三章內(nèi)容介紹實施現(xiàn)狀和實施經(jīng)驗，并由檢查員、監(jiān)管人員對管理者代表分享內(nèi)容進(jìn)行點(diǎn)評。此外，活動還設(shè)置互動答疑環(huán)節(jié)，圍繞管理者代表普遍關(guān)注的質(zhì)量保證、變更管理等熱點(diǎn)問題，一一進(jìn)行詳細(xì)答疑。

　　“沙龍活動既是一次政策解讀宣講會，也是一次責(zé)任落實部署會，更是一次政企協(xié)同推進(jìn)會?！鄙綎|省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，管理者代表是企業(yè)質(zhì)量管理體系的直接執(zhí)行者，是連接決策與生產(chǎn)、生產(chǎn)與監(jiān)管的關(guān)鍵樞紐。其認(rèn)知水平、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、執(zhí)行能力直接決定了企業(yè)質(zhì)量管理成效。本次活動抓住了企業(yè)的“關(guān)鍵少數(shù)”，通過權(quán)威解讀、管理者代表分享、專家點(diǎn)評、互動答疑相結(jié)合的形式，推動企業(yè)與監(jiān)管部門在落實新規(guī)上同向發(fā)力。

　　本場活動通過線上+線下方式開展。來自濟(jì)南、泰安、德州、聊城四市的近800名醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表參加活動。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)