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天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心赴天開高教科創(chuàng)園開展現(xiàn)場(chǎng)幫扶

  • 2026-05-11 14:00
  • 作者:楊菲
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心抽調(diào)骨干力量組成專項(xiàng)幫扶團(tuán)隊(duì),赴天開高教科創(chuàng)園的北天醫(yī)療科技(天津)有限公司(以下簡稱北天醫(yī)療)開展現(xiàn)場(chǎng)幫扶,助力企業(yè)破解發(fā)展難題,推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。

  北天醫(yī)療是2024年入駐天開高教科創(chuàng)園的本土創(chuàng)新型企業(yè),專注于神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,依托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所核心科研成果及京津冀地區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源,成功研發(fā)出高精度的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。目前,該產(chǎn)品已進(jìn)入國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械受理后技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié),預(yù)期將填補(bǔ)本市該類產(chǎn)品空白,對(duì)提升神經(jīng)外科臨床診療水平、深化醫(yī)工融合創(chuàng)新具有重要意義?,F(xiàn)場(chǎng)交流中,幫扶團(tuán)隊(duì)聽取了企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品概況、研發(fā)歷程、核心優(yōu)勢(shì)、臨床應(yīng)用前景等內(nèi)容的介紹,并現(xiàn)場(chǎng)觀摩產(chǎn)品操作流程。同時(shí),針對(duì)企業(yè)提出的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維護(hù)等方面的痛點(diǎn)難點(diǎn)問題,幫扶團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)開展政策解讀與技術(shù)輔導(dǎo),幫助企業(yè)理清研發(fā)及生產(chǎn)合規(guī)要點(diǎn)、體系規(guī)范化運(yùn)行要求,明確后續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)及體系建設(shè)的發(fā)力方向,并安排專人負(fù)責(zé)后續(xù)跟蹤對(duì)接,確保幫扶舉措落地見效。幫扶活動(dòng)獲得了企業(yè)的高度評(píng)價(jià)。

  下一步,天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心將充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì),持續(xù)開展常態(tài)化精準(zhǔn)幫扶,全力以赴為創(chuàng)新型企業(yè)排憂紓困、賦能增效,努力為天津高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。(楊菲)


(責(zé)任編輯:宋莉)

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