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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 郭婷） 5月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會、上海市科學(xué)技術(shù)委員會聯(lián)合發(fā)布《上海市開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的實施方案》（以下簡稱《方案》）。

　　《方案》提出，落實國家藥監(jiān)局“春雨行動”工作部署，建立“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”工作機制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，打造全國醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高地。

　　針對項目征集與篩選，《方案》指出，由上海市藥監(jiān)局建立醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新器械信息采集平臺，上海市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心組織全市醫(yī)療機構(gòu)開展項目征集工作，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先推薦具有臨床痛點解決價值、醫(yī)工協(xié)同基礎(chǔ)的項目。上海市藥監(jiān)局組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥磕?月和11月組織兩次評審會，圍繞“臨床迫切性與先進(jìn)性”“技術(shù)創(chuàng)新度與工程可行性、預(yù)期產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)價值”“法規(guī)合規(guī)性與注冊可行性”等開展評審，形成入圍清單。評審會除對當(dāng)期采集的項目進(jìn)行評審?fù)猓瑫r對前期入圍但無正當(dāng)理由停滯超過6個月的項目進(jìn)行再評估，認(rèn)為不再具備轉(zhuǎn)化條件的予以清退。

　　對于申報內(nèi)容和評估要求，《方案》明確，申報內(nèi)容包含項目名稱、工作原理/作用機理、適用范圍/預(yù)期用途、創(chuàng)新的關(guān)鍵點和滿足臨床需求的情況、項目負(fù)責(zé)人、研究團隊等基本信息。重點評估項目的科學(xué)性、創(chuàng)新性和可行性，項目是否屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期是否具備一定的臨床應(yīng)用價值，是否有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，是否擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、是否具有較大產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)等。

　　此外，《方案》還指出，相關(guān)部門提供對應(yīng)支持。上海市藥監(jiān)局對入圍且已對接匹配的項目，及時跟進(jìn)項目進(jìn)展，進(jìn)行動態(tài)管理；對屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，由上海市藥品監(jiān)管局定期跟蹤項目進(jìn)展，給予檢驗、注冊或備案指導(dǎo)。上海市科委對符合條件的項目在申報相關(guān)政策時給予指導(dǎo)及支持。上海市衛(wèi)生健康委在醫(yī)療機構(gòu)的科研項目立項、倫理審查、臨床試驗資源等方面給予支持等。

(責(zé)任編輯：常靖婕)