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　　2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版規(guī)范）。新版規(guī)范對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面升級(jí)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管邁入新階段。

　　在變更管理方面，新版規(guī)范將變更控制貫穿質(zhì)量管理體系全過(guò)程，使其成為引領(lǐng)質(zhì)量保證持續(xù)改進(jìn)，確保產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要環(huán)節(jié)。構(gòu)建符合新版規(guī)范要求、科學(xué)高效且閉環(huán)的醫(yī)療器械上市后變更管理體系，需要監(jiān)管部門與企業(yè)共同努力。

　　從靜態(tài)管控變?yōu)閯?dòng)態(tài)管理

　　當(dāng)前，我國(guó)已構(gòu)建起以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為基本遵循的多層次醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)框架。在變更管理領(lǐng)域，初步形成了分類監(jiān)管的基本模式。

　　對(duì)于已注冊(cè)產(chǎn)品的變更，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》將其劃分為注冊(cè)變更、備案變更和報(bào)告3個(gè)類型，依據(jù)變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生影響的程度，施以不同的監(jiān)管強(qiáng)度。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的變更，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將其細(xì)化為生產(chǎn)許可變更、登記事項(xiàng)變更和報(bào)告等類型。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了針對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等特定領(lǐng)域的評(píng)價(jià)指南，為變更評(píng)價(jià)提供了更為細(xì)致的參考。

　　在現(xiàn)行變更管理體系的基礎(chǔ)上，新版規(guī)范將“變更控制”從以往側(cè)重于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)，提升為貫穿質(zhì)量管理體系全過(guò)程，進(jìn)一步助推我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管朝著更加科學(xué)、精細(xì)的方向演進(jìn)。

　　在新版規(guī)范中，變更管理的相關(guān)要求分布于5個(gè)章節(jié)。新版規(guī)范第十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，確保不因變更對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。這一規(guī)定確立了變更管理的地位，要求企業(yè)必須建立變更控制程序，強(qiáng)調(diào)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度確定變更管理類型，并必須在實(shí)施前完成評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。

　　在新版規(guī)范中，變更管理的邊界也從企業(yè)內(nèi)部延伸至供應(yīng)鏈（供應(yīng)商變更管理）和委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)變更全鏈條的閉環(huán)管理。在采購(gòu)與原材料管理方面，新版規(guī)范要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，全面評(píng)價(jià)原材料供應(yīng)方的質(zhì)量控制能力和管理水平，定期分析評(píng)估，保證供應(yīng)能力和服務(wù)質(zhì)量水平的持續(xù)穩(wěn)定。對(duì)于供應(yīng)商在關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等方面發(fā)生的變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取措施并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)于委托生產(chǎn)過(guò)程中的變更，新版規(guī)范中“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”章節(jié)，明確要求委托方與受托方建立有效的溝通機(jī)制與聯(lián)合評(píng)估機(jī)制，確保變更得到有效控制。

　　此外，新版規(guī)范還強(qiáng)調(diào)以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的變更管理理念。新版規(guī)范提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和要求，確立了風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造、上市后監(jiān)測(cè)等全生命周期管理中的重要作用。在醫(yī)療器械變更控制方面，企業(yè)應(yīng)根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度確定變更管理類型；實(shí)施變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別新引入的危險(xiǎn)源，從而決定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；必要時(shí)通過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，確保變更后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

　　從新版規(guī)范對(duì)于變更管理的要求中可以看出，變更管理不是孤立、靜態(tài)的環(huán)節(jié)管控，而是一項(xiàng)覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等全過(guò)程，動(dòng)態(tài)、連續(xù)、閉環(huán)的系統(tǒng)性工作。

　　政企協(xié)同實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性重構(gòu)

　　醫(yī)療器械上市后變更管理是貫穿產(chǎn)品全生命周期的系統(tǒng)性工程，其規(guī)范與完善需要監(jiān)管部門和企業(yè)協(xié)同發(fā)力。

　　企業(yè)應(yīng)健全內(nèi)部變更控制體系，提升主動(dòng)合規(guī)能力。

　　企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是變更管理的執(zhí)行主體，其變更控制能力直接決定了變更管理的最終效果。當(dāng)前，部分企業(yè)存在變更控制體系不健全、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不到位、驗(yàn)證工作不充分等情況，對(duì)此，建議企業(yè)從以下四方面著力改進(jìn)。

　　一是加強(qiáng)人員培訓(xùn)與合規(guī)意識(shí)培養(yǎng)。企業(yè)管理層應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)變更控制對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，將變更管理納入質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，提升相關(guān)人員對(duì)變更分類、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證方法的理解和掌握能力，確保變更控制的各項(xiàng)要求在各層級(jí)、各崗位得到有效落實(shí)。

　　二是建立全鏈條閉環(huán)的變更控制程序。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)新版規(guī)范要求，建立覆蓋變更發(fā)起、評(píng)審、執(zhí)行、驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)估等全過(guò)程的變更控制程序，并確保變更控制真正落實(shí)到質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)。

　　三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的變更評(píng)估機(jī)制。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更管理中全面貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，建立科學(xué)、系統(tǒng)的變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。對(duì)于每一項(xiàng)變更，應(yīng)基于其對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的潛在影響程度，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別變更可能引入的新危險(xiǎn)源，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的充分性和有效性。

　　四是規(guī)范變更的驗(yàn)證與確認(rèn)工作。對(duì)于涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理、原材料特性、生產(chǎn)工藝參數(shù)等可能影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性的變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳盡的驗(yàn)證方案，開(kāi)展充分的工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

　　監(jiān)管部門承擔(dān)著變更審批審核、監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)處置的重要職責(zé)，其監(jiān)管能力對(duì)于引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)變更行為具有關(guān)鍵作用。建議監(jiān)管部門進(jìn)一步完善制度標(biāo)準(zhǔn)，提升監(jiān)管的科學(xué)水平。

　　首先，細(xì)化上市后變更類型判定方法。聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)品變更中“實(shí)質(zhì)性變化”這一判定難題，構(gòu)建科學(xué)的判定體系，從變更對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理、原材料特性、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品安全性和有效性等的影響程度，設(shè)定具體判定指標(biāo)和判斷原則。對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)變更、備案變更之外的其他變更情況，實(shí)行分級(jí)分類管理。

　　其次，健全制度機(jī)制，形成規(guī)范高效的變更審核體系。在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)變更、備案變更、生產(chǎn)許可變更及登記事項(xiàng)變更的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化報(bào)告事項(xiàng)變更的管理機(jī)制。監(jiān)管部門應(yīng)建立健全報(bào)告事項(xiàng)變更審核制度機(jī)制，著力促進(jìn)報(bào)告內(nèi)容的規(guī)范和審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。一方面，規(guī)范變更事項(xiàng)上報(bào)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，明確不同類型變更需要填報(bào)的關(guān)鍵信息、附件材料（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告等）；另一方面，組建變更審核專家團(tuán)隊(duì)，梳理形成統(tǒng)一的變更事項(xiàng)審核要點(diǎn)、判定基準(zhǔn)等，將原則性要求轉(zhuǎn)化為可操作的量化標(biāo)準(zhǔn)。

　　新版規(guī)范對(duì)變更管理體系的系統(tǒng)性升級(jí)，也給企業(yè)和監(jiān)管部門提出了新的更高要求，這需要雙方相向而行、協(xié)同發(fā)力。企業(yè)層面不斷健全內(nèi)部體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)范驗(yàn)證等工作；監(jiān)管部門持續(xù)完善制度標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一審核尺度、優(yōu)化監(jiān)管流程。只有雙方密切配合，才能構(gòu)建起系統(tǒng)完備、運(yùn)行高效的變更管理體系，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

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(責(zé)任編輯：張可欣)