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美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽與思考

醫(yī)療器械與藥品、醫(yī)療技術共同構成完整的醫(yī)療服務體系，事關人類健康發(fā)展。醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、材料、臨床醫(yī)學等多個專業(yè)，具有學科交叉廣泛、技術知識密集、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍等鮮明特點，是衡量一個國家和地區(qū)高科技發(fā)展綜合實力的重要標志之一。鑒于醫(yī)療器械的產(chǎn)...【詳情】

醫(yī)療器械 / 監(jiān)管 / 法律制度

【新版醫(yī)療器械GMP大家談】全過程覆蓋 全鏈條閉環(huán) 醫(yī)療器械上市后變更管理更加科學精細

2025年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。在變更管理方面，新版規(guī)范將變更控制貫穿質量管理體系全過程，使其成為引領質量保證持續(xù)改進，確保產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性的重要環(huán)節(jié)。構建符合新版規(guī)范要求、科學高效且閉環(huán)的醫(yī)療器械上市后變...【詳情】

變更 / 管理 / 醫(yī)療器械 / 規(guī)范

適應自主決策新功能?探索“沙盒監(jiān)管”新模式——中外智能手術機器人監(jiān)管異同分析及后續(xù)工作建議

近年來，在人工智能技術的助推下，全球手術機器人正不斷向“智能自主”的范式轉變。智能手術機器人日益增強的自主決策能力也對傳統(tǒng)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架提出了新的挑戰(zhàn)。【詳情】

監(jiān)管 / 手術 / 機器人 / 算法 / 醫(yī)療器械

【新版醫(yī)療器械GMP大家談】夯實質量管理體系?強化委托生產(chǎn)管理

2025年11月，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》發(fā)布，并將于今年11月1日起正式施行。新版規(guī)范增設“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”獨立章節(jié)，從制度層面完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)與外協(xié)加工的相關要求。對于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)而言，順應行業(yè)發(fā)展趨勢，精準理解新版規(guī)范要求并提...【詳情】

委托 / 生產(chǎn) / 企業(yè) / 醫(yī)療器械

【新版醫(yī)療器械GMP大家談】一套體系?多重合規(guī) 監(jiān)管國際化為產(chǎn)業(yè)全球化鋪路

2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。新版規(guī)范融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質量風險管理新理念和質量管理體系建設新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新需求的同時，緊跟數(shù)智化監(jiān)管新趨勢。這不僅是監(jiān)管要求的升級，更是推動產(chǎn)業(yè)高質量...【詳情】

新版 / 醫(yī)療器械 / 監(jiān)管 / 規(guī)范 / 企業(yè)

壓實責任提能力 釋放紅利促發(fā)展 ——江蘇省體外診斷試劑注冊自檢工作現(xiàn)狀及建議

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢頭強勁，是醫(yī)療器械領域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布實施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評價企業(yè)是否具備注冊自檢能力成為監(jiān)管部門關注的焦點和難點，也是企業(yè)迫切希望了解的重...【詳情】

自檢 / 注冊 / 檢驗

【新版醫(yī)療器械GMP大家談】明確關鍵人員要求?筑牢質量體系根基

2025年11月4日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》正式發(fā)布，并將于今年11月1日正式實施。其中，“機構與人員”章節(jié)作為質量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內(nèi)容尤為引人矚目。精準領會并有效落實該章節(jié)要求，對于保障醫(yī)療器械安全有效、推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具...【詳情】

【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵數(shù)智化轉型?打造提質新錨點

隨著物聯(lián)網(wǎng)技術、大數(shù)據(jù)技術和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領域正朝著以數(shù)據(jù)驅動創(chuàng)新、以自動化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》鼓勵企業(yè)推進數(shù)智化轉型，從信息化系統(tǒng)管理、電子記錄與數(shù)據(jù)管理等方面明確了...【詳情】

數(shù)據(jù) / 醫(yī)療器械 / 企業(yè)

Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全警鐘

Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運行應用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windows 10停服，會對這類醫(yī)療器械產(chǎn)生合規(guī)、網(wǎng)絡安全、運營可用性等多方面影響。不同國家...【詳情】

安全 / 醫(yī)療器械 / 操作系統(tǒng) / 網(wǎng)絡 / 設備