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　　中國食品藥品網訊 （記者 蔣紅瑜） 近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定實施細則》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共分為總則、職責劃分、醫(yī)療器械出口銷售證明辦理等五章28條，進一步明確了北京市醫(yī)療器械出口服務流程。

　　《實施細則》提出，北京市藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械出口銷售證明信息化建設，提高智慧化監(jiān)管服務工作水平。相關申請人應當嚴格落實企業(yè)主體責任，加強醫(yī)療器械出口質量管理，保證所出口的產品符合進口國家（地區(qū)）的要求，并承擔相應法律責任。

　　《實施細則》分別列出了擬出口已在中國境內注冊或者備案的醫(yī)療器械和擬出口未在中國境內注冊或者備案的醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械出口銷售證明所需要提交的資料，并明確了北京市藥監(jiān)局予以出具醫(yī)療器械出口銷售證明的要求。例如，對于申請出口未在中國境內注冊或者備案的醫(yī)療器械的，北京市藥監(jiān)局負責對申請人申報資料的真實性、合法性、有效性進行初審；初審符合要求的，將申請材料轉交申請人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。北京市藥監(jiān)局結合轄區(qū)藥品監(jiān)管部門對生產企業(yè)是否符合生產質量管理規(guī)范的檢查意見，綜合評價認為符合生產質量管理規(guī)范等要求的，北京市藥監(jiān)局予以出具出口銷售證明；不符合生產質量管理規(guī)范等要求的，不予出具。

　　《實施細則》指出，相關申請人應當落實質量管理體系要求，建立并保存相關質量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、產品說明書和標簽樣式、報關單、數(shù)量、產值、進口國家（地區(qū)）等相關資料，保證醫(yī)療器械出口過程可追溯。醫(yī)療器械注冊證或者產品備案、醫(yī)療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應的出口銷售證明應當自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效，北京市藥監(jiān)局在公開的醫(yī)療器械出口銷售證明相關信息中標注失效。

　　據了解，北京市藥監(jiān)局已在官網以中英文雙語形式公示出口銷售證明數(shù)據，為企業(yè)海外市場拓展提供便捷的信息查詢支撐，持續(xù)釋放惠企政策紅利，積極助力醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場。

(責任編輯：常靖婕)