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　　為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管”部署要求，重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心（以下簡稱重慶審評查驗中心）聚焦醫(yī)療器械審評核查數(shù)字化轉(zhuǎn)型關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)建設(shè)、升級“渝藥安”平臺相關(guān)功能模塊，打造具有重慶辨識度的醫(yī)療器械監(jiān)管新模式，推動監(jiān)管提質(zhì)增效，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

　　流程再造　實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦、全程在線”

　　“渝藥安”平臺上線前，重慶市第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)均需要線下辦理，企業(yè)需現(xiàn)場遞交申報材料、領(lǐng)取證照，內(nèi)部科室間業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)與資料移交也依靠線下推進。平臺上線后，從業(yè)務(wù)全鏈條、審查協(xié)調(diào)、現(xiàn)場核查三方面實現(xiàn)質(zhì)效升級。

　　重慶審評查驗中心運用“渝藥安”平臺，打通醫(yī)療器械注冊申報、審評、核查、整改全過程，實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦、全程在線”。企業(yè)可線上接收核查通知、提交整改資料、跟蹤辦理進度，真正實現(xiàn)“零跑腿”。自2025年6月醫(yī)療器械注冊功能模塊上線以來，平臺已服務(wù)醫(yī)療器械注冊項目近400個，全面實現(xiàn)“無紙化”申報，提升了申報的時效性和便捷性。

　　在監(jiān)管方面，重慶審評查驗中心通過“渝藥安”平臺建立線上協(xié)調(diào)機制，破除了審評與核查工作壁壘。審評科室可在平臺審評端發(fā)起核查任務(wù)并標注關(guān)注重點，核查結(jié)果能夠?qū)崟r反饋，形成“技術(shù)審評—現(xiàn)場核查—結(jié)果反饋—審評結(jié)論”閉環(huán)工作模式。與此同時，系統(tǒng)還可以自動預(yù)警任務(wù)節(jié)點，有效縮短審評與核查的銜接時間，實現(xiàn)技術(shù)審評與現(xiàn)場核查同頻共振。

　　在核查現(xiàn)場，監(jiān)管人員還可以使用移動終端實時錄入結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，自動生成核查報告初稿，在提升工作效率的同時，確保核查數(shù)據(jù)可追溯、信息更安全，推動醫(yī)療器械核查工作邁向規(guī)范化、標準化。

　　數(shù)據(jù)驅(qū)動　構(gòu)建風(fēng)險防控新體系

　　數(shù)據(jù)資源是推動醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升的重要力量。在數(shù)智工具的賦能下，原本分散、靜態(tài)的監(jiān)管數(shù)據(jù)被激活，成為動態(tài)、可用的資源。重慶審評查驗中心利用“渝藥安”平臺構(gòu)建的統(tǒng)一數(shù)據(jù)資源底座，持續(xù)推動醫(yī)療器械監(jiān)管從“經(jīng)驗判斷”邁向“數(shù)據(jù)驅(qū)動”，著力構(gòu)建更加科學(xué)、精準、動態(tài)的風(fēng)險防控體系。

　　重慶審評查驗中心在“渝藥安”平臺建立“企業(yè)檔案+產(chǎn)品檔案”雙檔案體系。其中，企業(yè)檔案包含許可審批、監(jiān)管、不良事件、檢驗檢測等全鏈條業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品檔案系統(tǒng)涵蓋產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊信息，并對創(chuàng)新、優(yōu)先、附條件批準等重點產(chǎn)品進行專項標注。依托上述數(shù)據(jù)，監(jiān)管人員能夠快速掌握企業(yè)的歷史表現(xiàn)，精準研判企業(yè)短板，從而制定更具針對性的核查方案。同時，基于實際工作中的數(shù)據(jù)累積，該中心正逐步推進構(gòu)建企業(yè)風(fēng)險評估模型，未來有望形成可視化、可量化的企業(yè)風(fēng)險畫像，實現(xiàn)精準靶向監(jiān)管。

　　不僅如此，重慶審評查驗中心還在“渝藥安”平臺推出智能助手“渝小藥”，提升監(jiān)管效能?！坝逍∷帯奔舍t(yī)療器械領(lǐng)域200余項法規(guī)、1300余項標準、600余份指導(dǎo)原則以及大量歷史審評核查案例，依托大語言模型實現(xiàn)語義檢索、智能問答、關(guān)聯(lián)推薦等功能。在醫(yī)療器械現(xiàn)場核查中，監(jiān)管人員可使用智能助手實現(xiàn)“即問即查”，快速獲取法規(guī)依據(jù)及歷史參考數(shù)據(jù)，顯著提升監(jiān)管人員問題判斷的規(guī)范性與準確性。

　　此外，通過應(yīng)用“渝藥安”平臺，監(jiān)管人員還可以對企業(yè)的缺陷分布進行分析，并查看整改情況、不良事件等多維數(shù)據(jù)，從而建立核查質(zhì)量評價與風(fēng)險預(yù)警模型。該模型能夠助力監(jiān)管人員系統(tǒng)識別行業(yè)共性問題與趨勢性風(fēng)險，推動醫(yī)療器械監(jiān)管由“事后處置”向“事前預(yù)警、事中防控”轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)監(jiān)管資源精準投放，提升風(fēng)險綜合治理能力。

　　技術(shù)賦能　鍛造專業(yè)化檢查員隊伍

　　職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)是重慶審評查驗中心的重要工作之一。該中心在“渝藥安”平臺專門搭建“檢查員管理”模塊，以數(shù)字賦能推動檢查員管理從“靜態(tài)檔案”向“動態(tài)畫像”轉(zhuǎn)型。

　　依托檢查員管理模塊，重慶審評查驗中心建立檢查員電子檔案，集成檢查員教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)記錄、檢查經(jīng)歷、績效表現(xiàn)等多維信息，并對信息進行動態(tài)更新，為檢查員聘任、考核、調(diào)配提供數(shù)據(jù)支撐。檢查員隊伍的信息化管理，也為重慶市推行檢查員一體化調(diào)派打下了基礎(chǔ)。通過對重慶審評查驗中心及重慶市藥監(jiān)局檢查分局檢查員資源的統(tǒng)一調(diào)度，2025年該中心對檢查任務(wù)進行整合、合并，減少重復(fù)涉企檢查60余次，有效提升了監(jiān)管效能。

　　在科學(xué)分配監(jiān)管資源的同時，重慶審評查驗中心還構(gòu)建了能力評估模型。基于檢查員檢查頻次、缺陷發(fā)現(xiàn)率、專業(yè)匹配度等指標，生成“能力畫像”，實現(xiàn)檢查任務(wù)需求與檢查員專業(yè)能力的智能精準匹配，推動檢查員隊伍向?qū)I(yè)化、規(guī)范化持續(xù)發(fā)展。

　　未來，重慶審評查驗中心將以“渝藥安”平臺為引擎，聚焦服務(wù)前移、知識升級和智能增效三大應(yīng)用場景深化探索：在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的早期階段嵌入智能服務(wù)，構(gòu)建更為緊密的監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)共生生態(tài)；建設(shè)動態(tài)更新的智能知識庫，支撐審評核查標準統(tǒng)一與能力提升；拓展人工智能在缺陷識別、報告生成、風(fēng)險預(yù)測中的應(yīng)用場景，持續(xù)釋放監(jiān)管新動能。

(責(zé)任編輯：張可欣)