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　　體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢頭強勁，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)發(fā)布實施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評價企業(yè)是否具備注冊自檢能力成為監(jiān)管部門關(guān)注的焦點和難點，也是企業(yè)迫切希望了解的重點。筆者基于對江蘇省體外診斷試劑注冊自檢制度實施情況和2024年全省相關(guān)企業(yè)注冊自檢調(diào)研結(jié)果的分析，提出相關(guān)對策建議。

　　企業(yè)能力有待提升

　　注冊用產(chǎn)品檢驗是設(shè)計開發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在驗證設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求。注冊自檢報告的質(zhì)量，直接反映了企業(yè)研發(fā)、注冊自檢實驗室質(zhì)量管理等方面的水平，以及對法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)等的理解和應(yīng)用能力。在體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)階段，研發(fā)部門負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品技術(shù)要求、性能指標(biāo)和檢驗方法的科學(xué)性、合理性和完整性，完成參考品量值溯源、制備方法等研究，并將相關(guān)要求傳遞給質(zhì)量部門。質(zhì)量部門的注冊自檢實驗室在熟練掌握新產(chǎn)品的檢驗要求和方法后，在受控環(huán)境下進(jìn)行產(chǎn)品取樣、檢驗和出具報告，確保自檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　自《規(guī)定》發(fā)布實施以來，截至2025年底，江蘇省已有十余家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交了近百個產(chǎn)品注冊自檢報告。這些產(chǎn)品涵蓋生化、免疫和分子診斷領(lǐng)域，以工藝基本定型、檢測技術(shù)成熟、檢驗操作簡便的第二類醫(yī)療器械為主，僅有13%的產(chǎn)品涉及臨床試驗研究。

　　2024年，江蘇省相關(guān)監(jiān)管部門依據(jù)《規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，對全省相關(guān)企業(yè)的注冊自檢能力進(jìn)行核查。結(jié)果顯示，部分注冊自檢實驗室的質(zhì)量管理水平與法規(guī)要求存在一定差距。高頻缺陷主要集中在環(huán)境設(shè)施設(shè)備、記錄控制和人員方面，約占全部缺陷的75%，其他缺陷包括樣品管理、管理體系、自檢依據(jù)等。

　　隨著企業(yè)對法規(guī)理解的加深，部分具備條件的企業(yè)開始申請中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可，在原有實驗室人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上建設(shè)CNAS認(rèn)可實驗室，以提升注冊自檢實驗室的質(zhì)量管理水平。雖然計劃申請CNAS認(rèn)可實驗室的企業(yè)數(shù)量正在增加，但目前獲得CNAS認(rèn)可的檢驗項目較少，難以覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的全部檢驗項目。

　　執(zhí)行面臨諸多挑戰(zhàn)

　　注冊自檢制度作為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的一項舉措，有利于加快產(chǎn)品上市、降低創(chuàng)新成本。但在執(zhí)行過程中，不可避免地面臨一些問題和挑戰(zhàn)。

　　一是企業(yè)對注冊自檢相關(guān)法規(guī)要求的認(rèn)識不足。部分企業(yè)將注冊自檢能力理解為檢驗操作能力，誤認(rèn)為在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）體系基礎(chǔ)上增加注冊自檢制度即可。然而，出廠檢驗和注冊自檢存在顯著差異，兩者不能等同。

　　從檢驗?zāi)康膩砜?，出廠檢驗是企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合出廠要求的重要環(huán)節(jié)，是成品放行的必要條件之一。檢驗人員需經(jīng)過培訓(xùn)并合格后，嚴(yán)格按照成品檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗。而注冊自檢則在新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行，旨在通過注冊自檢完成設(shè)計驗證。注冊自檢檢驗人員不僅需要學(xué)習(xí)并掌握新產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，還要驗證并確認(rèn)合適的檢驗方法，確保檢驗操作的準(zhǔn)確性和有效性。注冊自檢對檢驗人員的要求更為嚴(yán)格。

　　從體系要求的角度來看，出廠檢驗需符合GMP體系中的人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而注冊自檢需要依據(jù)《規(guī)定》要求構(gòu)建質(zhì)量管理體系。兩者在人員配備、環(huán)境設(shè)施設(shè)備、自檢依據(jù)、方法學(xué)驗證與確認(rèn)、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄控制以及檢驗報告等方面存在顯著差異。

　　二是企業(yè)注冊自檢質(zhì)量管理體系存在不足。部分企業(yè)在開展注冊自檢工作時，缺乏統(tǒng)一、明確的操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)流程。在檢驗項目的選擇上，未識別所有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可能存在遺漏重要檢驗項目或包含不必要檢驗項目的情況，導(dǎo)致檢驗結(jié)果不能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品真實狀況。在檢驗方法的使用上，未能嚴(yán)格按照既定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行操作，或者對方法的驗證和確認(rèn)工作不夠充分，使得檢驗數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性受到影響。

　　在檢驗記錄的填寫和保存方面，也存在記錄不完整、不規(guī)范等問題，不利于后續(xù)的追溯和審查。這些問題的存在，不僅影響了注冊自檢的質(zhì)量和效果，也給醫(yī)療器械的安全性和有效性帶來了潛在風(fēng)險。

　　三是注冊自檢監(jiān)管力量有待進(jìn)一步充實。注冊自檢與注冊質(zhì)量管理體系核查通常同步進(jìn)行。體外診斷試劑檢測技術(shù)專業(yè)性強、跨度大，當(dāng)多個產(chǎn)品合并檢查時，可能涉及多個技術(shù)領(lǐng)域，這對檢查員的專業(yè)能力提出了更高要求。目前，兼具相關(guān)產(chǎn)品檢驗和實驗室質(zhì)量管理體系專業(yè)知識的檢查員數(shù)量相對有限，在規(guī)定時限內(nèi)完成核查工作存在較大挑戰(zhàn)。

　　多點發(fā)力提質(zhì)增效

　　2025年9月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀方Y(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，細(xì)化了實施注冊自檢工作的要求和核查要求，為企業(yè)建立注冊自檢體系和監(jiān)管部門梳理檢查關(guān)注點指明了方向。在具體實施中，為更好地發(fā)揮注冊自檢制度在加快產(chǎn)品上市進(jìn)程和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的作用，筆者建議企業(yè)和監(jiān)管部門重點關(guān)注以下方面。

　　一是加強培訓(xùn)，提升質(zhì)量意識。企業(yè)應(yīng)加強對注冊自檢實驗室質(zhì)量管理體系專業(yè)知識的學(xué)習(xí)；監(jiān)管部門、行業(yè)組織等應(yīng)開展《指南》宣貫、注冊自檢體系建立要求和常見問題分析等培訓(xùn)，助力企業(yè)有效開展注冊自檢工作。

　　二是優(yōu)化注冊自檢體系建設(shè)，確保其有效運行。企業(yè)應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求，全面評估自身的研發(fā)檢驗?zāi)芰唾|(zhì)量管理經(jīng)驗，強化風(fēng)險管理理念。具備條件的企業(yè)應(yīng)建立注冊自檢質(zhì)量管理體系，在出廠檢驗的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照《指南》要求，通過提升人員素質(zhì)、配齊實驗室軟硬件設(shè)施、規(guī)范檢驗記錄和檢驗報告、加強實驗室內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控等措施，全面提升研發(fā)和檢驗的綜合能力，并鼓勵有條件的實驗室申請CNAS認(rèn)可。

　　三是加強檢查員隊伍建設(shè)，提升核查能力。監(jiān)管部門可加強對職業(yè)化專業(yè)化檢查員檢測技術(shù)和注冊自檢質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)，提高注冊自檢核查能力，統(tǒng)一核查尺度。對于常見的注冊自檢產(chǎn)品，結(jié)合配套檢測儀器特點，可通過組織檢查技術(shù)骨干到專業(yè)檢驗機構(gòu)學(xué)習(xí)、駐廠實訓(xùn)等方式，補充檢測技術(shù)專業(yè)知識、積累檢驗經(jīng)驗，擴大骨干檢查員可檢查的注冊自檢項目范圍。

　　四是強化主體責(zé)任意識，加強行業(yè)自律。企業(yè)作為注冊自檢的第一責(zé)任人，應(yīng)主動對標(biāo)相關(guān)要求，建立內(nèi)部自查自糾機制，定期開展注冊自檢能力評估。同時，行業(yè)協(xié)會可發(fā)揮橋梁作用，通過制定行業(yè)規(guī)范、開展技術(shù)交流、組織案例分享等方式，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范注冊自檢行為，形成良性競爭環(huán)境。

　　五是完善動態(tài)監(jiān)管機制，強化長效管理。監(jiān)管部門可探索建立注冊自檢企業(yè)分級管理制度，根據(jù)企業(yè)自檢能力、核查結(jié)果和產(chǎn)品風(fēng)險等級實施差異化監(jiān)管。對通過CNAS認(rèn)可或連續(xù)核查結(jié)果優(yōu)秀的企業(yè)，適當(dāng)減少檢查頻次；對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，加大監(jiān)管力度。此外，還應(yīng)建立注冊自檢信息公示平臺，定期公開企業(yè)自檢能力核查結(jié)果，接受社會監(jiān)督。

　?。ㄗ髡邌挝唬航K省藥監(jiān)局審核查驗中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)