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　　10月14日，美國(guó)微軟公司終止對(duì) Windows 10操作系統(tǒng)的支持（即停止維護(hù)服務(wù)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)停服）。這意味著之后使用Windows 10操作系統(tǒng)的用戶(hù)將無(wú)法獲得官方的安全補(bǔ)丁、功能更新和技術(shù)支持。作為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基石，操作系統(tǒng)負(fù)責(zé)管理計(jì)算機(jī)的硬件與軟件資源，也是所有應(yīng)用軟件運(yùn)行的共同基礎(chǔ)，是連接用戶(hù)與計(jì)算機(jī)硬件不可或缺的橋梁。

　　Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺(tái)的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴(lài) Windows 10運(yùn)行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，Windows 10停服，會(huì)對(duì)這類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)生合規(guī)、網(wǎng)絡(luò)安全、運(yùn)營(yíng)可用性等多方面影響。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)保護(hù)和合規(guī)的要求各有不同，醫(yī)療器械企業(yè)需要結(jié)合地域政策和法規(guī)要求制定有效的應(yīng)對(duì)方案。

產(chǎn)品安全面臨潛在風(fēng)險(xiǎn)

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、手術(shù)輔助治療設(shè)備等醫(yī)療器械中一般會(huì)包含操作系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)、影像管理系統(tǒng)、臨床信息系統(tǒng)等信息應(yīng)用系統(tǒng)也需要在操作系統(tǒng)上運(yùn)行。由于醫(yī)療器械特殊的使用環(huán)境和特定的臨床用途，操作系統(tǒng)停服會(huì)對(duì)這些設(shè)備和應(yīng)用系統(tǒng)造成各種潛在影響，并帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

　　網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅增加

　　當(dāng)操作系統(tǒng)不再獲得安全更新，新發(fā)現(xiàn)的安全漏洞將不會(huì)被補(bǔ)丁封堵。這些漏洞可能會(huì)被攻擊者利用，成為入侵系統(tǒng)的入口。醫(yī)療器械通常具有一體化連接、遠(yuǎn)程訪問(wèn)、網(wǎng)絡(luò)通信等功能，并且涉及敏感的患者數(shù)據(jù)，暴露面較大，所以安全風(fēng)險(xiǎn)更高。如果構(gòu)成醫(yī)療器械系統(tǒng)的工作站、影像重建服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫(kù)客戶(hù)端等系統(tǒng)是在Windows 10上運(yùn)行，那么在停服后，攻擊者可能會(huì)通過(guò)安全漏洞攻破防線，橫向滲透整個(gè)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)，影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，導(dǎo)致系統(tǒng)中斷、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、設(shè)備故障等問(wèn)題，從而對(duì)正常診療工作產(chǎn)生影響。

　　可能觸發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

　　目前，全球主要國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)均出臺(tái)了網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)等相關(guān)法規(guī)，如美國(guó)的《健康保險(xiǎn)攜帶與責(zé)任法案》（HIPAA）、歐盟的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）等。如果醫(yī)療器械使用不再受支持、存在已知漏洞的操作系統(tǒng)，則可能被視為無(wú)法滿(mǎn)足“合理的安全防護(hù)”要求，從而引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，已取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批上市的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、驗(yàn)證/確認(rèn)測(cè)試等都是基于特定操作系統(tǒng)版本、硬件平臺(tái)和應(yīng)用軟件版本，如果后期更新操作系統(tǒng)，如從 Windows 10 升級(jí)到Windows 11 或其他系統(tǒng)，可能需要進(jìn)行重新驗(yàn)證并重新提交審批申請(qǐng)。

　　面臨兼容性問(wèn)題

　　微軟終止對(duì)Windows 10系統(tǒng)的支持后，醫(yī)療器械制造商可能也會(huì)停止對(duì) Windows 10系統(tǒng)適配性的支持。這意味著應(yīng)用軟件的兼容性退化，那些在Windows 10中運(yùn)行的醫(yī)療器械應(yīng)用軟件，將無(wú)法獲得新的優(yōu)化、安全修復(fù)或功能增強(qiáng)，軟件的使用將受到影響。此外，基于Windows 10設(shè)計(jì)的設(shè)備固件、驅(qū)動(dòng)或外圍部件（如USB接口、加密模塊、網(wǎng)絡(luò)卡、圖像加速硬件等）可能與 Windows 11存在兼容性問(wèn)題，將原有系統(tǒng)向 Windows 11 遷移時(shí)，這些固件、驅(qū)動(dòng)或外圍部件可能出現(xiàn)功能喪失或性能下降等問(wèn)題。

　　可用性和穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)加大

　　部分醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用周期可達(dá) 10 年甚至更長(zhǎng)。在醫(yī)療環(huán)境中，這些設(shè)備需要有較高的可用性、實(shí)時(shí)性和穩(wěn)定性。老舊設(shè)備的硬件性能如果不足以支撐 Windows 11或更高系統(tǒng)的資源需求，會(huì)出現(xiàn)性能瓶頸或者無(wú)法穩(wěn)定運(yùn)行的情況。如果在操作系統(tǒng)升級(jí)或遷移過(guò)程中沒(méi)有充分測(cè)試和制定回滾策略，醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)兼容性故障、驅(qū)動(dòng)沖突、重啟崩潰、服務(wù)中斷等問(wèn)題，最終影響臨床流程，降低醫(yī)療服務(wù)和診斷效率，甚至對(duì)患者健康安全構(gòu)成威脅。例如，某些醫(yī)學(xué)影像處理、手術(shù)機(jī)器人控制系統(tǒng)、病理分析設(shè)備、高速信號(hào)采集設(shè)備等，對(duì)實(shí)時(shí)性、低延遲、硬件性能有嚴(yán)格要求，升級(jí)操作系統(tǒng)時(shí)的中斷、資源調(diào)度差異、驅(qū)動(dòng)層差異等都有可能影響這些設(shè)備的性能表現(xiàn)，產(chǎn)生信號(hào)延遲、圖像抖動(dòng)等問(wèn)題。

　　全生命周期成本上漲

　　應(yīng)對(duì)操作系統(tǒng)停服，不僅需要進(jìn)行軟件升級(jí)，制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)還將面臨一系列衍生成本。包括新操作系統(tǒng)版本的采購(gòu)與授權(quán)費(fèi)用，為滿(mǎn)足新系統(tǒng)性能要求而產(chǎn)生的硬件升級(jí)或設(shè)備更換成本，以及復(fù)雜的軟件兼容性驗(yàn)證、系統(tǒng)穩(wěn)定性測(cè)試、性能確認(rèn)和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)重新注冊(cè)申報(bào)所產(chǎn)生的大量人力、物力和時(shí)間成本等。

網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求嚴(yán)格

　　很多國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)認(rèn)證和信息安全規(guī)范等法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械系統(tǒng)的安全性提出了要求。

　　中國(guó)

　　近年來(lái)，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械軟件和網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管力度不斷加大。2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行補(bǔ)充，完善了醫(yī)療器械軟件和網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求。隨著技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐的積累，在這兩份指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，2022年國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補(bǔ)丁更新都屬于醫(yī)療器械軟件更新，作為系統(tǒng)軟件的操作系統(tǒng)更新視情況可能需要提交變更注冊(cè)。

　　此外，《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備的數(shù)據(jù)處理、安全保護(hù)、個(gè)人信息保護(hù)也有嚴(yán)格約束。

　　美國(guó)

　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是較早對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全提出監(jiān)管要求，并發(fā)布明確指導(dǎo)文件的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。近年來(lái)，隨著技術(shù)的發(fā)展，F(xiàn)DA也在不斷強(qiáng)化對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求。2023年，美國(guó)將《聯(lián)邦食品、藥物與化妝品法案》（FD&C Act）通過(guò)修正案納入“Ensuring Cybersecurity of Devices（確保設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全）”條款；今年6月，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南，強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全在設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、軟件零部件清單（SBOM）、補(bǔ)丁機(jī)制、漏洞響應(yīng)、生命周期管理等方面的要求。在美國(guó)市場(chǎng)，醫(yī)療器械若存在重大網(wǎng)絡(luò)安全隱患或被發(fā)現(xiàn)漏洞未及時(shí)修復(fù)，F(xiàn)DA可能采取召回、發(fā)布安全警示、要求整改等措施。

　　此外，在醫(yī)療健康信息領(lǐng)域，美國(guó)《健康保險(xiǎn)攜帶與責(zé)任法案》（HIPAA）對(duì)患者的隱私和數(shù)據(jù)安全也有嚴(yán)格的約束，使用不安全系統(tǒng)可能在數(shù)據(jù)泄露方面承擔(dān)法律責(zé)任。

　　歐盟

　　歐盟在醫(yī)療器械（包含醫(yī)療軟件）和聯(lián)網(wǎng)設(shè)備安全監(jiān)管方面有較為先進(jìn)、嚴(yán)格的制度，近年來(lái)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全和軟件安全的關(guān)注也顯著加強(qiáng)。2017年，歐盟新《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR）要求醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、性能、安全和風(fēng)險(xiǎn)控制等方面滿(mǎn)足“安全性與性能”的基本要求。MDR在醫(yī)療器械通用安全與性能要求中，描述了含網(wǎng)絡(luò)端口或軟件類(lèi)醫(yī)療器械的軟件在系統(tǒng)安全性、防篡改、可靠性等方面的要求。在歐盟，如果醫(yī)療設(shè)備涉及處理個(gè)人健康數(shù)據(jù)，則需要遵守《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）中對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)、隱私設(shè)計(jì)、安全存儲(chǔ)和傳輸?shù)确矫娴囊?；醫(yī)療設(shè)備中如果有與數(shù)字元素相關(guān)的部分，需要遵守《網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)安全指令》第二版（NIS2）、《網(wǎng)絡(luò)韌性法案》（CRA）等法規(guī)的要求。

　　此外，歐盟還在逐步推廣關(guān)于醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的標(biāo)準(zhǔn)和指南。例如，推薦IEC 81001-5-1（《健康軟件和健康IT系統(tǒng)的安全性、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全-第5-1部分：安全性-產(chǎn)品生命周期中的活動(dòng)》）作為產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和安全框架等。

全生命周期加強(qiáng)防護(hù)

　　要應(yīng)對(duì)Windows 10停服挑戰(zhàn)，企業(yè)可以在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段優(yōu)先選用獲得長(zhǎng)期安全支持的操作系統(tǒng)（如Windows 11或其后續(xù)版本），從源頭上規(guī)避操作系統(tǒng)停服帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已上市或無(wú)法立即完成系統(tǒng)升級(jí)的現(xiàn)有設(shè)備，可以通過(guò)部署多層次的技術(shù)防護(hù)作為補(bǔ)償措施，包括利用網(wǎng)絡(luò)邊界隔離、虛擬補(bǔ)丁、入侵檢測(cè)系統(tǒng)、嚴(yán)格的訪問(wèn)控制與通信加密等手段，共同構(gòu)建深度防御體系，以彌補(bǔ)操作系統(tǒng)層面留下的安全缺口。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)保持溝通，提前報(bào)備操作系統(tǒng)遷移路徑與安全應(yīng)對(duì)方案，確保合規(guī)性以及后續(xù)的流程順暢。此外，企業(yè)還應(yīng)在上述主要應(yīng)對(duì)框架下，結(jié)合不同國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管部門(mén)的不同要求，進(jìn)行差異化應(yīng)對(duì)。

　　中國(guó)

　　考慮到我國(guó)市場(chǎng)的實(shí)際情況和監(jiān)管要求，醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)要兼顧未來(lái)軟件更新的支持，也就是在初期注冊(cè)或變更過(guò)程中，就應(yīng)考慮未來(lái)操作系統(tǒng)遷移和安全維護(hù)的方案，并在注冊(cè)資料中預(yù)留操作系統(tǒng)升級(jí)路徑和補(bǔ)丁策略說(shuō)明。在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，企業(yè)應(yīng)盡量采用 Windows 11 或更先進(jìn)的操作系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)于已發(fā)布的基于Windows 10設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，應(yīng)盡早推出支持新版操作系統(tǒng)的升級(jí)版本，即便底層操作系統(tǒng)的補(bǔ)丁支持降低，也可通過(guò)邊界隔離、網(wǎng)絡(luò)防護(hù)、入侵檢測(cè)、虛擬補(bǔ)丁、沙箱、中間件安全層等手段加強(qiáng)系統(tǒng)安全，對(duì)關(guān)鍵接口和連接通道進(jìn)行加密、限權(quán)、訪問(wèn)控制。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高、關(guān)鍵性強(qiáng)或已接近生命周期末端的設(shè)備，應(yīng)馬上安排遷移或替換，并利用ESU（擴(kuò)展安全更新）機(jī)制或類(lèi)似過(guò)渡機(jī)制作為短期緩沖。企業(yè)在開(kāi)展操作系統(tǒng)平臺(tái)變更、升級(jí)路徑與安全策略時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)管部門(mén)溝通，確保方案可被監(jiān)管部門(mén)接受、變更流程合理。

　　美國(guó)

　　根據(jù)美國(guó)對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求，醫(yī)療器械企業(yè)在新設(shè)備開(kāi)發(fā)之初，就應(yīng)考慮操作系統(tǒng)平臺(tái)向下及向上兼容、補(bǔ)丁策略、系統(tǒng)抽象層等。對(duì)于Windows 10停服，醫(yī)療器械制造商要設(shè)計(jì)中間補(bǔ)丁、虛擬補(bǔ)丁、軟件層隔離機(jī)制，保證在發(fā)現(xiàn)漏洞時(shí)可迅速響應(yīng)，同時(shí)提供升級(jí)路徑。例如，對(duì)已經(jīng)部署的設(shè)備，要規(guī)劃其對(duì)Windows 11或其他操作系統(tǒng)的升級(jí)選項(xiàng)，并確保新設(shè)備和后續(xù)型號(hào)支持新版系統(tǒng)。制造商需要積極監(jiān)控、及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全事件，將安全漏洞和事件及時(shí)報(bào)告給FDA、美國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全與基礎(chǔ)設(shè)施安全局和用戶(hù)，并基于實(shí)際情況啟動(dòng)補(bǔ)丁、召回和安全通報(bào)機(jī)制。考慮到后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)，制造商需要將“醫(yī)療產(chǎn)品”的關(guān)鍵系統(tǒng)或設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)分段隔離，采用最小化外部暴露接口、嚴(yán)格訪問(wèn)權(quán)限、加密通信、入侵檢測(cè)和行為監(jiān)控等方式，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高、使用年限較長(zhǎng)或即將到期的設(shè)備，采用優(yōu)先規(guī)劃替換或升級(jí)的處理原則，避免因?yàn)榇笠?guī)模同時(shí)遷移帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和成本的負(fù)擔(dān)。

　　歐盟

　　歐盟有相對(duì)成熟的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理法規(guī)和指令。為應(yīng)對(duì)Windows 10停服，建議制造商在開(kāi)發(fā)新設(shè)備時(shí)優(yōu)先選擇未來(lái)可獲得長(zhǎng)期安全支持的平臺(tái)（如Windows 11/受支持的嵌入式OS/Linux/其他實(shí)時(shí)系統(tǒng)）。在安全設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制部分，要充分考慮產(chǎn)品與歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，推薦采用IEC 81001-5-1等標(biāo)準(zhǔn)作為參考或基礎(chǔ)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段就充分考慮網(wǎng)絡(luò)安全、可靠性、冗余、防篡改、更新機(jī)制、入侵檢測(cè)、隔離機(jī)制等。由于越來(lái)越多的醫(yī)療器械可能被歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)視為帶數(shù)字元素的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)需要關(guān)注CRA中對(duì)于通報(bào)義務(wù)、漏洞修復(fù)義務(wù)、責(zé)任追溯、產(chǎn)品生命周期安全更新承諾等方面的要求。對(duì)不能獲得官方更新的底層操作系統(tǒng)，制造商需要通過(guò)中間層、虛擬補(bǔ)丁、監(jiān)控/防護(hù)層、隔離層等方式完善安全機(jī)制，以確保能迅速應(yīng)對(duì)新漏洞。對(duì)于MDR認(rèn)證下的CE技術(shù)文檔，制造商應(yīng)提供安全設(shè)計(jì)文檔、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、漏洞管理計(jì)劃、補(bǔ)丁策略、安全更新能力、生命周期管理計(jì)劃等相關(guān)資料，并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供足夠的證據(jù)以證明設(shè)備具備可持續(xù)安全性。需要注意的是，如果帶數(shù)字元素的醫(yī)療產(chǎn)品涉及個(gè)人健康數(shù)據(jù)處理，應(yīng)確保其符合GDPR的要求，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)就要充分考慮利用加密、訪問(wèn)控制、最小權(quán)限原則、日志審計(jì)、脫敏、隱私設(shè)計(jì)等要素，以確保該產(chǎn)品在使用時(shí)能夠嚴(yán)格保護(hù)數(shù)據(jù)安全和隱私信息。

　　總的來(lái)看，無(wú)論在哪個(gè)市場(chǎng)，微軟停止技術(shù)支持對(duì)基于 Windows 10 運(yùn)行的醫(yī)療器械都是一個(gè)重大挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方不能僅把它當(dāng)作常規(guī)的軟件升級(jí)，而是需要重視操作系統(tǒng)生命周期管理、網(wǎng)絡(luò)安全策略、升級(jí)路徑設(shè)計(jì)和安全運(yùn)維，以確保產(chǎn)品安全合規(guī)。

　　[作者單位：沈林，易倍極醫(yī)學(xué)信息科技（上海）有限公司；尹良，洲通健康科技（上海）有限公司]

(責(zé)任編輯：張可欣)