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11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產業(yè)快速演進、新技術廣泛應用、全球監(jiān)管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產質量管理體系進行的一次全面升級與前瞻性布局。

《規(guī)范》不僅進一步強化了保障公眾用械安全有效的核心目標，更在體系控制、風險管理和數智轉型3個維度上提出了更高、更細、更實的要求，為產業(yè)高質量發(fā)展注入了強勁動能。

體系控制：統(tǒng)籌全鏈條要素與提升驗證效能

在體系控制方面，《規(guī)范》強調建立運行一個更加深入、持續(xù)改進的質量管理體系。

一是強調全過程、全要素的系統(tǒng)性整合?！兑?guī)范》要求企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產管理、質量控制與成品放行、銷售和售后服務等活動過程中遵守相關要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系；并明確強調質量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產、外協(xié)加工以及委托檢驗等環(huán)節(jié)。這就將質量管理體系要求融入從產品策劃、設計開發(fā)、采購、生產、檢驗、委托受托行為到上市后監(jiān)督的醫(yī)療器械全生命周期，貫穿企業(yè)研發(fā)、生產、經營、售后全過程，更加系統(tǒng)地保障醫(yī)療器械安全有效。

二是明確質量保證系統(tǒng)的關鍵性作用?！兑?guī)范》首次在國內醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)層面提出“質量保證”的概念和要求，實現(xiàn)了與ISO 9000國際質量管理體系標準的全面接軌。《規(guī)范》設置“質量保證”專章，提出企業(yè)應當建立質量保證系統(tǒng)并有完整的質量管理體系文件，將為確保產品、過程、體系符合規(guī)定要求所開展的有組織、有計劃的活動納入質量保證范疇，使企業(yè)建立的質量保證系統(tǒng)及在其驅動、控制下的PDCA循環(huán)構成的質量管理體系有效運行。

三是突出驗證與確認的重要地位。循證決策是質量管理的七大原則之一，對于保障質量管理有效性、提高質量管理效率具有重要作用。在醫(yī)療器械生產過程中，做好驗證與確認是循證決策的主要體現(xiàn)?！兑?guī)范》新增專章對驗證與確認相關要求予以明確，不僅涵蓋設施設備確認、工藝驗證確認、清潔方法驗證、關鍵變更驗證及確認等各個方面，還涉及計劃方案制定、審核批準、實施、形成報告、再驗證及再確認等各個環(huán)節(jié)，構成一個完整的PDCA循環(huán)，確保驗證與確認工作充分、適宜、有效，進而輸出準確、可靠、安全的數據、信息和標準作業(yè)程序等，保障醫(yī)療器械生產過程的可靠性和穩(wěn)定性。

風險管理：貫穿全生命周期與強化前瞻預警

風險管理是保障醫(yī)療器械質量安全的重要一環(huán)?！兑?guī)范》突出強化風險管理理念，并明確相關要求使其更具可操作性和前瞻性。

一是要求風險管理活動“全覆蓋”。《規(guī)范》明確要求企業(yè)應當將風險管理理念貫穿質量管理體系運行全過程，使用風險管理方法和工具開展風險管理活動；建立質量風險管理制度。企業(yè)需基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、科學知識和經驗等，在從設計開發(fā)到產品實現(xiàn)的全過程中全面評估質量風險，實施和驗證質量風險控制措施，并收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保產品質量風險得到有效控制。

二是強化生產過程中的風險動態(tài)管控。除了產品本身的風險，《規(guī)范》還高度重視產品生產過程中的變更、偏差帶來的風險。例如，《規(guī)范》要求企業(yè)建立變更控制程序，當關鍵原材料、生產環(huán)境、生產工藝等影響產品質量的主要因素發(fā)生變更時，應當進行驗證或者確認；要求企業(yè)結合產品生產工藝特點建立偏差處理程序，對偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所采取的糾正預防措施等進行控制。此外，《規(guī)范》還強調通過質量數據監(jiān)控等方式，實現(xiàn)管理體系、工藝和產品質量的持續(xù)改進。

三是銜接上市后監(jiān)管，形成風險管理閉環(huán)?！兑?guī)范》要求企業(yè)建立健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系，確定適宜的數據收集方法、控制標準、分析方法和統(tǒng)計技術，主動收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，評價產品安全性和有效性，并將數據分析結果作為改進輸入內容；同時，通過持續(xù)監(jiān)測和評價產品的表現(xiàn)，及時更新風險控制措施，實現(xiàn)風險管理在生產與上市后環(huán)節(jié)的無縫銜接與迭代優(yōu)化。

數智轉型：驅動質量管理模式革新與效能提升

面對全球制造業(yè)數字化、智能化浪潮，《規(guī)范》積極擁抱變革，為醫(yī)療器械生產企業(yè)數智化轉型指明了方向。

一是《規(guī)范》明確鼓勵企業(yè)推進數智化轉型?！兑?guī)范》對企業(yè)信息化管理、電子記錄與電子簽名應用、計算機軟件確認、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）等提出了明確要求。這為企業(yè)在生產過程引入諸如企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）以及利用物聯(lián)網、大數據和人工智能等技術進行智能制造和質量管理提供了合規(guī)指導。

二是推動數據驅動的智能質量控制。企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)到售后服務等活動中，需要做好包含大量數據的記錄，僅《規(guī)范》明確要求的記錄就接近30項。這將倒逼企業(yè)利用數字化手段，實現(xiàn)生產數據的自動采集、實時分析和可視化呈現(xiàn)。企業(yè)通過對海量生產過程數據和質控數據的數智化挖掘與分析，可以更精準地監(jiān)控關鍵工藝參數、預測產品質量趨勢、優(yōu)化質量控制策略，從而實現(xiàn)質量管理從“事后檢驗”到“事中控制”乃至“事前預測”的改變，提升質量管理的效率和精準度。

三是助力實現(xiàn)全鏈條可追溯與透明化管理。《規(guī)范》要求記錄應當保證產品設計開發(fā)、生產、質量控制和產品放行等活動可追溯。企業(yè)借助信息化管理方式和UDI，可建立起從原材料到終端用戶的全程可追溯體系。這不僅能在發(fā)生質量問題時實現(xiàn)精準溯源和快速召回，還能通過數據共享提升供應鏈協(xié)同效率，為監(jiān)管部門的智慧監(jiān)管提供有力支撐，最終構建一個更加透明、高效、可信賴的醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)。

《規(guī)范》通過強化體系控制夯實了質量根基，通過深化風險管理筑牢了安全防線，通過引導企業(yè)數智化轉型激發(fā)了產業(yè)創(chuàng)新活力。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，《規(guī)范》既是必須遵循的剛性要求，也是提升自身核心競爭力、實現(xiàn)高質量發(fā)展的戰(zhàn)略機遇。唯有深刻理解、主動適應、積極踐行《規(guī)范》要求，方能實現(xiàn)醫(yī)療器械生產質量管理體系從“有”到“優(yōu)”、從“形似”到“神至”的根本性轉變，推動我國醫(yī)療器械產業(yè)邁向更高質量、更有效率、更可持續(xù)的新未來。

（作者：山東省藥監(jiān)局 張斌）

(責任編輯：劉鶴)