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11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為作出了更全面的規(guī)范，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。此外，《規(guī)范》充分考慮注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)模式多元化發(fā)展需求，擴(kuò)大適用范圍，并從發(fā)展角度提出建設(shè)性要求，支持新質(zhì)生產(chǎn)力在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的推廣應(yīng)用，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》聚焦企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)、質(zhì)量安全體系完善、風(fēng)險管理加強(qiáng)等方面，對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱企業(yè)）提出要求，對于規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序、保障公眾用械安全具有重要作用。

強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動責(zé)任落實(shí)到人

《規(guī)范》基于醫(yī)療器械注冊人制度，將適用對象由原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為既包含實(shí)際開展生產(chǎn)工作的企業(yè)，也包含不自行生產(chǎn)、委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的注冊人和備案人。在表述上，將主語從“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”。

不僅如此，《規(guī)范》還進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)，圍繞“全生命周期管控”和“主動防控”構(gòu)建責(zé)任體系，強(qiáng)調(diào)責(zé)任落實(shí)到人?！兑?guī)范》明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員要求和質(zhì)量安全管理要求，建立履職保障機(jī)制，落實(shí)上市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任；同時，明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，推動企業(yè)主體責(zé)任從“被動合規(guī)”轉(zhuǎn)向“主動防控”，全方位筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

醫(yī)療器械作為保障公眾健康的“特殊商品”，誠信是企業(yè)發(fā)展的“生命線”，也是醫(yī)療器械從業(yè)者的底線?！兑?guī)范》在總則中增加誠實(shí)守信要求，引導(dǎo)企業(yè)由他律轉(zhuǎn)為自律，提高行業(yè)誠信度。

完善質(zhì)量管理體系，夯實(shí)質(zhì)量安全基礎(chǔ)

完善、規(guī)范的質(zhì)量管理體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全穩(wěn)定的基石?！兑?guī)范》要求企業(yè)明確質(zhì)量管理目標(biāo)，建立適宜、可靠的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)和規(guī)范生產(chǎn)過程中的具體行為。一是設(shè)定明確可行的質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)應(yīng)從質(zhì)量安全可持續(xù)發(fā)展的角度，結(jié)合生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)，制定操作性強(qiáng)、可量化分解的質(zhì)量管理目標(biāo)，并將其系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系的各個方面。二是保證質(zhì)量管理體系平穩(wěn)運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)提供確保質(zhì)量管理體系平穩(wěn)運(yùn)行的保障資源，保證質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械全生命周期管理中得到有效落實(shí)。三是強(qiáng)化質(zhì)量管理體系動態(tài)管理。質(zhì)量管理體系管理要及時根據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及針對實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險，積極開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和評審，查漏補(bǔ)缺、及時更新，同時也應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果進(jìn)行全面評估，不斷優(yōu)化，始終保持質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

強(qiáng)調(diào)設(shè)計開發(fā)管理，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量安全

高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品源于高水平的設(shè)計?！兑?guī)范》著重對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)進(jìn)行規(guī)范和要求，從源頭保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。一是強(qiáng)化設(shè)計開發(fā)管理要求。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序，對醫(yī)療器械的策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評審全過程實(shí)施管理和控制，確保設(shè)計開發(fā)過程合法、科學(xué)。二是加強(qiáng)設(shè)計開發(fā)輸入、輸出管理。在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入時，應(yīng)符合當(dāng)前相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，在保障公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上，兼顧用械可及；同時，應(yīng)加強(qiáng)設(shè)計開發(fā)中的變更管理，保證產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入有效且和設(shè)計開發(fā)輸出相匹配。三是規(guī)范設(shè)計開發(fā)中驗(yàn)證、確認(rèn)要求。設(shè)計開發(fā)過程中應(yīng)基于產(chǎn)品安全風(fēng)險程度，全面、科學(xué)、合理制定驗(yàn)證、確認(rèn)方案，開展驗(yàn)證、確認(rèn)工作并做好記錄，形成可靠、準(zhǔn)確的結(jié)論，為產(chǎn)品的安全性和有效性提供支持。

關(guān)注風(fēng)險管理，避免質(zhì)量安全事件發(fā)生

風(fēng)險防范是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要防線?！兑?guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理理念貫穿質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，做到“預(yù)防和管理”并重。一是做好風(fēng)險管理與質(zhì)量管理體系的融合。質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，企業(yè)要充分考慮風(fēng)險管理，建立與質(zhì)量管理體系適宜、配套的風(fēng)險管理制度，并充分融合到質(zhì)量管理體系中，發(fā)揮質(zhì)量管理體系管理預(yù)判、預(yù)防效能。二是要求風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。企業(yè)應(yīng)基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝和管理水平，在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確識別影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險點(diǎn)，分析、研判形成風(fēng)險的不利因素和潛在危害程度，及時采取有效的防范和化解措施，消除影響質(zhì)量安全的不利因素，預(yù)防或避免質(zhì)量安全事件發(fā)生。三是動態(tài)管理，保證風(fēng)險管理持續(xù)、有效。企業(yè)應(yīng)及時收集、定期回顧產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險信息，形成閉環(huán)管理，確保質(zhì)量管理持續(xù)、有效。

壓實(shí)關(guān)鍵崗位人員管理，守好產(chǎn)品安全“責(zé)任關(guān)”

人是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。質(zhì)量安全的核心要素是“人”，《規(guī)范》對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵崗位及人員提出了要求。一是明確關(guān)鍵崗位人員范圍，并提出任職能力要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人以及產(chǎn)品放行審核人等作為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的關(guān)鍵崗位人員，其履職能力與產(chǎn)品質(zhì)量安全密切相關(guān)。《規(guī)范》針對上述不同崗位職責(zé)，從教育背景（專業(yè)和學(xué)歷）、工作經(jīng)驗(yàn)技能、業(yè)務(wù)能力等方面提出具體要求，其中要求關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備能科學(xué)合理處置生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題的能力。二是強(qiáng)調(diào)人員合理配置。針對企業(yè)人員交叉任職問題，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任的“紅線”。三是要求持續(xù)提升人員能力水平。企業(yè)應(yīng)積極開展崗位能力考核評價，保證人員能勝任崗位要求。四是要求保證質(zhì)量管理履職獨(dú)立性?！兑?guī)范》強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵崗位人員中的重要人員（管理者代表、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品審核放行人）能獨(dú)立履行崗位職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾。

加強(qiáng)生產(chǎn)條件管理，提供良好生產(chǎn)保障

完備的生產(chǎn)條件是保證質(zhì)量安全的基礎(chǔ)?！兑?guī)范》明確提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的廠房設(shè)施和設(shè)備等資源，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供良好的生產(chǎn)保障。一是加強(qiáng)生產(chǎn)區(qū)域管理。《規(guī)范》要求企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)車間管理，不同生產(chǎn)線之間采取有效隔離措施，確保生產(chǎn)活動互不干擾。二是強(qiáng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施管理?！兑?guī)范》要求企業(yè)加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備和重要生產(chǎn)設(shè)施（空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣以及防靜電設(shè)施）的管理，強(qiáng)化對其性能的動態(tài)管理，即定期或持續(xù)監(jiān)測設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境，做好日常維護(hù)保養(yǎng)，并按要求做好性能鑒定或檢測，定期或在完成重大維修后對設(shè)備性能進(jìn)行再確認(rèn)，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求。三是要求加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理。結(jié)合實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)對設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝等加強(qiáng)驗(yàn)證與確認(rèn)，消除潛在的質(zhì)量安全隱患。

細(xì)化原材料管理，把好產(chǎn)品質(zhì)量“源頭關(guān)”

《規(guī)范》要求，從源頭加強(qiáng)原材料的質(zhì)量管理工作。一是加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理。企業(yè)應(yīng)全面評價原材料供應(yīng)方的質(zhì)控能力和管理水平，擇優(yōu)選用，并定期分析評估，保證供應(yīng)能力和服務(wù)質(zhì)量水平的持續(xù)穩(wěn)定，必要時對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。二是嚴(yán)把原材料采購關(guān)。在采購和原材料質(zhì)量控制方面，《規(guī)范》要求企業(yè)明確采購、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把采購原材料的“準(zhǔn)入關(guān)”，做好采購驗(yàn)收入庫管理，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是加強(qiáng)原材料的貯存、運(yùn)輸管理?！兑?guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對原材料的貯存、運(yùn)輸、使用以及發(fā)放管理，防止交叉污染、混淆和差錯，對超過貯存期但未超過有效期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，確保投產(chǎn)的原材料性能符合要求，避免資源浪費(fèi)。

實(shí)施精細(xì)化管理，回應(yīng)行業(yè)發(fā)展訴求

《規(guī)范》結(jié)合目前企業(yè)生產(chǎn)中的特殊情形，針對性提出要求。一是加強(qiáng)共線生產(chǎn)管理。針對企業(yè)開展多品種生產(chǎn)，以及不同種類、不同批次產(chǎn)品及其他非醫(yī)療器械產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備的情形，《規(guī)范》要求加強(qiáng)生產(chǎn)中不同產(chǎn)品和不同批次、不同規(guī)格型號間的“清場”管理，防止工藝參數(shù)混用、產(chǎn)品交叉污染或產(chǎn)品物料混淆。二是規(guī)范間歇式生產(chǎn)。結(jié)合當(dāng)前企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中的間歇式生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等情形，《規(guī)范》要求恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等生產(chǎn)條件和生產(chǎn)物料開展評估，必要時開展驗(yàn)證和確認(rèn)，保證生產(chǎn)條件符合要求或處于良好的狀態(tài)。

強(qiáng)化委托生產(chǎn)和外協(xié)加工服務(wù)的管理延伸，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《規(guī)范》對委托生產(chǎn)的生產(chǎn)模式進(jìn)行了明確。一是加強(qiáng)委托生產(chǎn)前受托能力評估。企業(yè)應(yīng)對受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行充分考量、評估，確認(rèn)其具備受托生產(chǎn)能力，才可開展委托生產(chǎn)。委托方與受托方要簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，同時雙方要建立暢通的信息溝通渠道，做好委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、原材料和生產(chǎn)工藝要求等有效轉(zhuǎn)移，保證委托生產(chǎn)順利進(jìn)行，并要求委托方加強(qiáng)委托生產(chǎn)過程的監(jiān)督。二是規(guī)范委托研發(fā)管理。為適應(yīng)新的發(fā)展形勢需求，推動新技術(shù)、新材料在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中及時應(yīng)用，鼓勵科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，《規(guī)范》對企業(yè)開展委托研發(fā)提出明確要求。委托方應(yīng)做好委托研發(fā)前的技術(shù)評估工作，并做好委托研發(fā)過程管理和后期技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。三是對外協(xié)加工行為進(jìn)行了規(guī)范。對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中零部件和生產(chǎn)工藝外協(xié)服務(wù)，企業(yè)要加強(qiáng)前期加工服務(wù)能力評估、強(qiáng)化外協(xié)加工的過程管理，保證外協(xié)加工質(zhì)量安全。

強(qiáng)化質(zhì)量控制，保障合格產(chǎn)品產(chǎn)出

有效的質(zhì)量控制是生產(chǎn)出合格、安全產(chǎn)品的必要保障?！兑?guī)范》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，做好產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測。一是規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)。對檢驗(yàn)人員資質(zhì)、能力和檢驗(yàn)環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備提出要求。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)方法做好質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。二是規(guī)范委托檢驗(yàn)。為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)化、產(chǎn)業(yè)化的趨勢，有效利用社會資源，《規(guī)范》要求委托檢驗(yàn)前應(yīng)積極開展能力評估，并簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。三是強(qiáng)化生產(chǎn)過程中質(zhì)量監(jiān)控。企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，每一道工序完成后應(yīng)及時對中間產(chǎn)品做好檢驗(yàn)檢測和分析評估，確認(rèn)合格后方可進(jìn)入下一道工序繼續(xù)生產(chǎn)。

嚴(yán)把上市“放行關(guān)”，防止不合格產(chǎn)品流入市場

《規(guī)范》要求，嚴(yán)把產(chǎn)品上市“放行關(guān)”，防止不合格產(chǎn)品流入市場。一是強(qiáng)化上市放行質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)及風(fēng)險程度，明確產(chǎn)品放行審核條件，規(guī)定上市放行審核流程。二是規(guī)范委托生產(chǎn)的上市放行要求。采取委托生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，做好產(chǎn)品生產(chǎn)放行工作；產(chǎn)品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。三是加強(qiáng)檢驗(yàn)樣品和留樣管理工作。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)采取合理的方式做好產(chǎn)品留樣，加強(qiáng)樣品和產(chǎn)品留樣的管理，保證檢驗(yàn)取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報廢等過程可控，滿足質(zhì)量和監(jiān)管追溯需要。

加強(qiáng)醫(yī)療器械檔案管理，做到質(zhì)量可追溯

《規(guī)范》要求，全面加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期管理中涉及與質(zhì)量和追溯直接或間接相關(guān)的數(shù)值、信息、文檔等的管理，滿足管理過程復(fù)現(xiàn)、質(zhì)量追查、崗位責(zé)任追究以及產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等追溯要求。一是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理。企業(yè)應(yīng)建立涵蓋質(zhì)量管理體系、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)實(shí)施過程、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械檔案，并明確檔案資料的收集、歸檔、保存等具體要求。二是保障醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。要求醫(yī)療器械文檔、數(shù)據(jù)記錄要素齊全、真實(shí)完整、準(zhǔn)確可靠。三是加強(qiáng)信息化建設(shè)?！兑?guī)范》支持企業(yè)采用信息化實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檔案管理，并對電子記錄等管理提出具體要求。企業(yè)應(yīng)及時對電子記錄等進(jìn)行備份，保證信息、數(shù)據(jù)安全。

持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品競爭力

《規(guī)范》鼓勵企業(yè)建立涵蓋不良事件、顧客反饋、風(fēng)險識別及監(jiān)管部門檢查結(jié)果等方面的“產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫”，通過回顧性分析，不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計、改進(jìn)生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量安全。

支持多方協(xié)作，強(qiáng)化產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新

《規(guī)范》支持“產(chǎn)、學(xué)、研、用”高效融合，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。通過對醫(yī)療器械委托研發(fā)進(jìn)行規(guī)范，推動醫(yī)療器械企業(yè)借助科研單位、高校以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研技術(shù)力量開展研發(fā)，構(gòu)建多方協(xié)作機(jī)制，以產(chǎn)品“技術(shù)迭代”和“技術(shù)創(chuàng)新”為導(dǎo)向，通過聯(lián)合研發(fā)、委托研發(fā)等方式，促進(jìn)新技術(shù)、新材料及時應(yīng)用到醫(yī)療器械行業(yè)，加快產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化、落地上市。

鼓勵數(shù)智化生產(chǎn)，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力

《規(guī)范》鼓勵企業(yè)由傳統(tǒng)生產(chǎn)模式向數(shù)智化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，加快推進(jìn)智能化生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用到醫(yī)療器械生產(chǎn)中，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

（作者：陜西省藥監(jiān)局 冉紅軍?劉勝利）

(責(zé)任編輯：劉鶴)