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　　牙膠尖是根管治療中常用的填充材料，具有良好的可塑性、生物相容性與密封性，可以嚴(yán)密充填根管，防止細(xì)菌再次侵入，促進(jìn)根尖周病變愈合，在我國(guó)作為第三類醫(yī)療器械管理。

　　近年來，在人口老齡化與消費(fèi)升級(jí)雙重驅(qū)動(dòng)下，公眾對(duì)于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長(zhǎng)。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序的挑戰(zhàn)，亟須通過創(chuàng)新監(jiān)管手段破局。

核心特性決定臨床價(jià)值顯著

　　牙膠尖的核心特性是臨床治療效果的重要支撐。

　　封閉是牙膠尖在臨床治療中發(fā)揮的首要功能。牙膠尖良好的可塑性使其能與根管充填劑配合，通過側(cè)方加壓或熱牙膠垂直加壓技術(shù)形成三維立體的嚴(yán)密封閉，有效填充根管系統(tǒng)的分支、峽區(qū)及側(cè)支根管。同時(shí)，牙膠尖的主要成分古塔膠化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，使得牙膠尖對(duì)根尖周組織刺激性低，極少引發(fā)過敏反應(yīng)，可以為根管愈合創(chuàng)造穩(wěn)定環(huán)境，尤其適用于復(fù)雜根尖周病變治療。

　　牙膠尖對(duì)于個(gè)性化治療具有較好的適應(yīng)性，這也拓展了牙膠尖的應(yīng)用場(chǎng)景。在根管再治療中，牙膠尖可通過熱牙膠去除技術(shù)完整取出，為二次治療提供操作空間；對(duì)于年輕恒牙牙根未發(fā)育完全的患者，在使用MTA（礦物三氧化物凝聚體）建立根尖屏障后，可以使用牙膠尖對(duì)根管進(jìn)行永久充填，避免使用臨時(shí)材料導(dǎo)致的微滲漏風(fēng)險(xiǎn)。

　　長(zhǎng)期預(yù)后穩(wěn)定性關(guān)乎患者生活質(zhì)量。牙膠尖可以在根管內(nèi)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的物理化學(xué)性質(zhì)，不易被吸收或降解，持續(xù)發(fā)揮封閉作用。醫(yī)生可通過X線片直觀判斷充填質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)欠填、超填等問題，為后續(xù)診療提供依據(jù)，降低根尖周病變復(fù)發(fā)率。

生產(chǎn)工藝痛點(diǎn)制約質(zhì)量提升

　　盡管牙膠尖的臨床價(jià)值顯著，但在生產(chǎn)工藝上的諸多難點(diǎn)，制約了產(chǎn)品質(zhì)量的提升，如成型工藝精度，原材料熱壓成型過程中溫度、壓力和時(shí)間的控制，表面處理工藝等。以成型工藝精度為例，為適配不同的治療人群，牙膠尖產(chǎn)品有較多的規(guī)格型號(hào)，需要通過反復(fù)拉伸、搓捻使材料致密化，并搓制成不同錐度和長(zhǎng)度。這一過程對(duì)工人經(jīng)驗(yàn)要求高，需要工人根據(jù)材料軟硬程度、環(huán)境溫濕度動(dòng)態(tài)調(diào)整操作力度和速度，存在效率低、產(chǎn)品一致性差、人工成本高等問題。這種搓制工藝也很難通過標(biāo)準(zhǔn)化流程完全替代。自動(dòng)化設(shè)備難以模擬人工搓制的復(fù)雜力學(xué)作用，并且產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格繁多，設(shè)備調(diào)試成本高，因此企業(yè)更傾向于依賴熟練工人維持生產(chǎn)，行業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化率較低。

　　生產(chǎn)工藝問題是制約牙膠尖產(chǎn)品質(zhì)量提升，從而導(dǎo)致不良事件發(fā)生的原因之一。近年來，牙膠尖相關(guān)不良事件報(bào)告數(shù)量持續(xù)攀升，系統(tǒng)分析不良事件報(bào)告，明確風(fēng)險(xiǎn)癥結(jié)，可以為監(jiān)管施策提供依據(jù)。

　　通過對(duì)不良事件報(bào)告的分類梳理，牙膠尖核心質(zhì)量問題集中在以下三類。

　　根管充填不嚴(yán)密：占比約40%，產(chǎn)品尺寸偏差、形狀不規(guī)則，無法與根管完美貼合，會(huì)導(dǎo)致根管內(nèi)存在空隙，細(xì)菌容易再次侵入，引發(fā)根尖周炎復(fù)發(fā)。

　　個(gè)體過敏反應(yīng)：占比約20%，少數(shù)牙膠尖產(chǎn)品在體內(nèi)出現(xiàn)異常降解，引發(fā)患者過敏反應(yīng)，出現(xiàn)牙齦紅腫、疼痛等癥狀。

　　尖部彎曲或斷裂：占比約20%，因材料韌性不足，或醫(yī)生操作不當(dāng)，填充過程中容易出現(xiàn)尖部彎曲甚至斷裂的情況。

　　深入分析不良事件的成因，可歸納為“企業(yè)管理缺位、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不力、市場(chǎng)秩序混亂”三大癥結(jié)。

　　企業(yè)生產(chǎn)管理方面，個(gè)別企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)主要原材料質(zhì)量把控不嚴(yán)，生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，缺乏有效的質(zhì)量檢驗(yàn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方面，部分企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解不夠深入，在尺寸精度、化學(xué)穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)執(zhí)行上存在不足。市場(chǎng)流通方面，部分不法商家通過假冒產(chǎn)品低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)擾亂市場(chǎng)秩序，為不良事件的發(fā)生埋下隱患。

協(xié)同監(jiān)管推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展

　　高效監(jiān)管是規(guī)范牙膠尖市場(chǎng)秩序、促進(jìn)行業(yè)有序發(fā)展的保障。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際和經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下四個(gè)方面著手，推動(dòng)形成治理合力。

　　構(gòu)建行業(yè)聯(lián)盟驅(qū)動(dòng)的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制

　　由監(jiān)管部門、行業(yè)專家及企業(yè)代表共同組建牙膠尖行業(yè)聯(lián)盟，形成“監(jiān)管+技術(shù)+產(chǎn)業(yè)”的協(xié)同合力，提高原材料篩選、熱壓成型、搓制成型等關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，可以促使企業(yè)提升生產(chǎn)工藝水平，從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。行業(yè)聯(lián)盟建立“企業(yè)問題上報(bào)—專家分析研判—監(jiān)管措施跟進(jìn)”閉環(huán)機(jī)制，定期組織風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)。由企業(yè)分享生產(chǎn)質(zhì)量案例與技術(shù)難題，監(jiān)管部門通報(bào)行業(yè)共性問題與監(jiān)管重點(diǎn)，提前識(shí)別原材料波動(dòng)、工藝異常等潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　以打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制凈化市場(chǎng)環(huán)境

　　構(gòu)建“企業(yè)溯源+監(jiān)管執(zhí)法+行業(yè)自律”的打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制，遏制假冒偽劣產(chǎn)品流通，規(guī)范市場(chǎng)秩序。企業(yè)負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)上假冒產(chǎn)品信息，及時(shí)反饋給監(jiān)管部門；監(jiān)管部門對(duì)假冒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售窩點(diǎn)進(jìn)行追溯和嚴(yán)厲打擊；行業(yè)聯(lián)盟發(fā)揮行業(yè)自律作用，對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)和懲戒。

　　創(chuàng)新“信用+數(shù)字”雙輪驅(qū)動(dòng)監(jiān)管模式

　　依托信用評(píng)價(jià)與數(shù)字化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置與風(fēng)險(xiǎn)提前預(yù)警，推動(dòng)監(jiān)管從“粗放式”向“精細(xì)化”轉(zhuǎn)變。

　　監(jiān)管部門可結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量管理水平，以及監(jiān)督抽檢、違法違規(guī)等情況，對(duì)牙膠尖生產(chǎn)企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分級(jí)，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。同時(shí)，科學(xué)利用生產(chǎn)監(jiān)管信息化平臺(tái)，整合企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)流通數(shù)據(jù)等信息，探索應(yīng)用人工智能技術(shù)對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)，精準(zhǔn)定位風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)從“事后處置”向“事前預(yù)警”轉(zhuǎn)變。

　　強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)

　　引導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，通過培訓(xùn)、宣傳等方式，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)。要求企業(yè)定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)并整改質(zhì)量問題。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，必要時(shí)采取責(zé)令改正、約談等行政措施，促使企業(yè)更加重視產(chǎn)品質(zhì)量。

　　鼓勵(lì)企業(yè)加大技術(shù)創(chuàng)新投入，研發(fā)更優(yōu)質(zhì)、安全的牙膠尖產(chǎn)品，提升行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)推動(dòng)自動(dòng)化成型設(shè)備研發(fā)，降低對(duì)人工的依賴，降低生產(chǎn)成本。通過政策引導(dǎo)與資金扶持，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)，帶動(dòng)行業(yè)向高端化、智能化轉(zhuǎn)型。

　　隨著口腔健康需求的不斷增長(zhǎng)，口腔填充材料產(chǎn)業(yè)具有廣闊發(fā)展空間。唯有監(jiān)管部門、行業(yè)組織與企業(yè)形成合力，構(gòu)建“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的全鏈條監(jiān)管體系，才能推動(dòng)牙膠尖行業(yè)在規(guī)范中發(fā)展、在創(chuàng)新中升級(jí)，為患者治療提供堅(jiān)實(shí)保障。

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(責(zé)任編輯：張可欣)