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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)要求》），進(jìn)一步提高申請(qǐng)人和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量與效率。

　　創(chuàng)新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束（EOPⅡ）/Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)溝通會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱Pre-Ⅲ期藥學(xué)會(huì)議）是臨床試驗(yàn)期間的重要溝通交流會(huì)議。申請(qǐng)人在提出Pre-Ⅲ期藥學(xué)會(huì)議申請(qǐng)時(shí)，需明確會(huì)議目的、提出具體的溝通交流問(wèn)題、準(zhǔn)備詳細(xì)的資料和研究數(shù)據(jù)，以盡早確定并解決后續(xù)研究的關(guān)鍵藥學(xué)問(wèn)題?！都夹g(shù)要求》明確了化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Pre-Ⅲ期藥學(xué)會(huì)議共性問(wèn)題及一般性要求，其適用范圍包括化學(xué)創(chuàng)新藥和改良型新藥。

　　在總體考慮方面，《技術(shù)要求》指出，對(duì)于工藝復(fù)雜和質(zhì)控難度大的原料藥、復(fù)雜制劑以及復(fù)雜藥械組合產(chǎn)品等，Pre-Ⅲ期藥學(xué)會(huì)議尤其重要，建議申請(qǐng)人在Ⅲ期臨床試驗(yàn)前就藥學(xué)研究中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分討論。對(duì)于擬采用藥品加快上市注冊(cè)程序的創(chuàng)新藥，關(guān)鍵臨床試驗(yàn)前（如Ⅱ期臨床試驗(yàn)前）的溝通交流可參照本技術(shù)要求開(kāi)展，建議申請(qǐng)人及時(shí)與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通。

　　對(duì)于共性問(wèn)題，《技術(shù)要求》從原料藥起始原料的選擇、工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、致突變雜質(zhì)、晶型的控制、原料藥質(zhì)量控制，以及制劑的處方工藝、降解產(chǎn)物、溶出度或釋放度研究、制劑質(zhì)量控制等方面進(jìn)行說(shuō)明，并提出一般性要求。例如，針對(duì)原料藥，申請(qǐng)人應(yīng)與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)討論起始原料選擇的合理性，提供起始原料選擇的相關(guān)支持性研究資料等。針對(duì)制劑，用于Ⅲ期臨床試驗(yàn)樣品的處方工藝如發(fā)生變更，需充分評(píng)估處方工藝變更對(duì)制劑質(zhì)量、安全性和可銜接性的影響，必要時(shí)考慮開(kāi)展體內(nèi)橋接研究等。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)