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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為更好地促進創(chuàng)新藥的研究和開發(fā)，6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布通知，就《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱《技術(shù)要求》）向社會公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。該《技術(shù)要求》明確了化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請中與安全性相關(guān)的藥學(xué)共性問題的一般性要求，如樣品試制、雜質(zhì)控制、遺傳毒性雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究等方面的要求。

　　據(jù)了解，對于I期臨床試驗申請，為了保障受試者的安全，藥學(xué)審評通常重點關(guān)注與安全性相關(guān)的問題，例如雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無菌制劑生產(chǎn)條件和除菌/滅菌方法、以及臨床前動物安全性評價試驗與后續(xù)人體臨床試驗所用樣品的質(zhì)量可比性等。國家藥監(jiān)局在2018年1月發(fā)布的《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》對相關(guān)藥學(xué)研究內(nèi)容和資料提交要求已經(jīng)進行了闡述，但是審評中發(fā)現(xiàn)部分創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請仍然存在一些與上述安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)問題。為此，藥審中心梳理了化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請中存在的藥學(xué)共性問題，結(jié)合對中美歐、ICH等相關(guān)技術(shù)規(guī)范的調(diào)研，并組織國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)代表性企業(yè)進行討論，就相關(guān)問題深入交流并達成共識，并進一步經(jīng)技術(shù)委員會審核，形成了本次《技術(shù)要求》并公開征求意見。同時對《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表》進行了修訂，一并征求意見。

　　通知指出，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，國家藥監(jiān)局于2018年7月發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，實行臨床試驗?zāi)S制以及pre-IND溝通交流制度。該公告實施后，符合要求的創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請均得到了快速審評（60個工作日）并且順利開展臨床試驗?！都夹g(shù)要求》的發(fā)布是為了更好地實施該公告。

(責(zé)任編輯：張可欣)