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　　12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于馬來酸依那普利口服溶液說明書增加兒童用藥信息的公告，全文如下。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于馬來酸依那普利口服溶液說明書增加兒童用藥信息的公告

（2025年第118號(hào)）

　　為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，馬來酸依那普利口服溶液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、該品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

　　二、相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，該品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。

　　特此公告。

　　附件：品種名單及藥品說明書修訂建議

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2025年12月9日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第118號(hào)公告附件.docx

(責(zé)任編輯：王宇婧)