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器審中心公布HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則

  • 2025-12-15 15:50
  • 作者：
  • 來源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站

　　12月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告，全文如下。


　　國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告

（2025年第29號(hào)）


　　為進(jìn)一步規(guī)范HLA-B*27基因檢測(cè)試劑等產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。


　　特此通告。


　　附件：1.HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　         　2.PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　         3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　         4.藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2025年12月12日


HLA-B*27 基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx

PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx

結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx

藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx


(責(zé)任編輯：王宇婧)

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