《化妝品原料使用目的技術(shù)指南(試行)》問答
一、什么是化妝品原料使用目的?
化妝品原料使用目的是指原料添加到化妝品中的預(yù)期作用,包括原料在施用部位產(chǎn)生的作用,如染發(fā)劑;也包括原料在配方體系中起到的作用,如溶劑。根據(jù)原料添加到化妝品中的不同用途,同一原料可能具有不同使用目的。
二、《化妝品原料使用目的技術(shù)指南(試行)》的起草背景是什么?
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中要求化妝品或新原料注冊(cè)備案時(shí),填報(bào)原料使用目的。但我國(guó)目前尚無原料使用目的相關(guān)技術(shù)文件,存在填報(bào)不規(guī)范等問題。為貫徹落實(shí)《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》,規(guī)范化妝品原料使用目的,鼓勵(lì)原料創(chuàng)新,中國(guó)食品藥品檢定研究院制定了《化妝品原料使用目的技術(shù)指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)?!吨改稀窞樽?cè)人、備案人在化妝品或新原料注冊(cè)備案時(shí),填報(bào)原料使用目的提供技術(shù)參考。
三、《指南》中有多少種化妝品原料使用目的?
《指南》附表為《化妝品原料使用目的目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),包括72種原料使用目的及說明?!赌夸洝肥窃诔浞謪⒖紘?guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)使用情況等進(jìn)行制定。
四、《指南》是否會(huì)進(jìn)行調(diào)整?
《指南》是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下形成的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
五、原料使用目的不在《目錄》范圍以內(nèi)的是否可以填報(bào)?
在化妝品或新原料注冊(cè)備案時(shí),原則上應(yīng)優(yōu)先選擇《目錄》中的原料使用目的??紤]到行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際需要,如原料使用目的確實(shí)不在《目錄》范圍以內(nèi)的,可填報(bào)“其他使用目的”,同時(shí)提供相關(guān)佐證材料。佐證材料應(yīng)充分說明該使用目的科學(xué)性、必要性和合規(guī)性,一般包括國(guó)外化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收錄的原料使用目的(需同時(shí)提供原文及中文翻譯),或相關(guān)功能研究資料等。
六、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中限用、準(zhǔn)用原料如何填報(bào)?
對(duì)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中收錄的限用、準(zhǔn)用原料,填報(bào)時(shí)應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。例如,苯氧乙醇收錄于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品準(zhǔn)用防腐劑(表4)中,該原料使用目的應(yīng)為“防腐劑”。
(責(zé)任編輯:郭肖)
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