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國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制等16條具體措施；國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展……4月27日—5月10日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》。該意見提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式、規(guī)范藥品說明書兒童用藥信息等16條具體措施，更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力，進(jìn)一步完善兒童用藥制度，加快兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展，保障兒童健康。

2.國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該辦法包括總則、持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則等六章三十五條，自今年8月1日起施行。

3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將二丁膠囊和眠安寧顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

4.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2025年）》。報(bào)告顯示，2025年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》272.8萬(wàn)份，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1935份，全國(guó)97.9%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。

5.中國(guó)食品藥品檢定研究院正式成立創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心。該中心將以類器官、器官芯片先行，系統(tǒng)開展前沿技術(shù)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)創(chuàng)新方法規(guī)范發(fā)展、轉(zhuǎn)化落地，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)評(píng)價(jià)從傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)向替代、優(yōu)化的創(chuàng)新方法加速轉(zhuǎn)型，助力醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

6.4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《硼中子俘獲治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，旨在為硼中子俘獲治療技術(shù)中藥物相關(guān)的臨床研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)提供思路和技術(shù)建議。

7.4月29日，CDE就《藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性回顧報(bào)告（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，旨在保證提交用于藥品上市許可申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，進(jìn)一步落實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥物臨床試驗(yàn)申辦者主體責(zé)任。

8.5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，旨在規(guī)范和指導(dǎo)檢查員開展藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性檢查工作。

9.CDE網(wǎng)站公示11個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及鹽酸乙哌立松片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括258個(gè)受理號(hào)，涉及國(guó)藥控股星鯊制藥（廈門）有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理108個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括通降顆粒等。

3.百濟(jì)神州宣布，美國(guó)食品藥品管理局已授予替雷利珠單抗聯(lián)合澤尼達(dá)妥單抗與化療的新增適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃、胃食管結(jié)合部或食管腺癌的一線治療。

4.復(fù)宏漢霖宣布，公司的抗PD-L1抗體偶聯(lián)藥物HLX43用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期國(guó)際多中心臨床研究獲得日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)的默示許可。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.華輝安健宣布，與百濟(jì)神州就新型腫瘤免疫三特異性抗體HH160達(dá)成全球獨(dú)家選擇權(quán)、許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將向華輝安健支付2000萬(wàn)美元首付款。如百濟(jì)神州行使選擇權(quán)，則華輝安健有權(quán)額外獲得1億美元付款。在實(shí)現(xiàn)開發(fā)及監(jiān)管里程碑后，華輝安健有權(quán)獲得最高3.74億美元付款。在實(shí)現(xiàn)銷售里程碑后，華輝安健有權(quán)獲得最高15.3億美元付款。

2.時(shí)安生物宣布，與葛蘭素史克就SA030達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議。時(shí)安生物的SA030是一款長(zhǎng)效的小干擾RNA（siRNA）寡核苷酸，擬用于治療代謝與心血管疾病。根據(jù)協(xié)議，時(shí)安生物將主導(dǎo)SA030的臨床開發(fā)工作至Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成；在此之后，葛蘭素史克將承擔(dān)中國(guó)以外國(guó)家及地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)與商業(yè)化相關(guān)職責(zé)。葛蘭素史克將支付首付款及未來(lái)基于成功達(dá)成的開發(fā)、注冊(cè)與商業(yè)化里程碑付款，總額最高達(dá)10.05億美元；并將按全球產(chǎn)品凈銷售額支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

3.復(fù)星醫(yī)藥宣布，與應(yīng)世生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥將獲得應(yīng)世生物自主開發(fā)的兩款FAK抑制劑IN10018、IN10028在中國(guó)的獨(dú)家銷售、推廣及全渠道商業(yè)化權(quán)益。兩款產(chǎn)品擬開發(fā)用于鉑耐藥卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤的治療。

4.上藥康鴿宣布，就公司的生理性海水鼻腔噴霧與上藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作。上藥康鴿為上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下上海醫(yī)療器械股份有限公司全資子公司。本次合作依托上海醫(yī)藥工業(yè)板塊的研發(fā)與生產(chǎn)能力，融合上藥控股全國(guó)一體化的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)與專業(yè)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)體系，著力實(shí)現(xiàn)內(nèi)部勢(shì)能的同頻共振，推動(dòng)生理性海水鼻腔噴霧的全國(guó)零售（含電商渠道）。

5.奧克藥業(yè)宣布，與達(dá)善醫(yī)藥簽訂協(xié)議，共建聯(lián)合研發(fā)中心。奧克藥業(yè)深耕環(huán)氧乙烷精深加工，擁有聚乙二醇及衍生物研發(fā)生產(chǎn)體系，多項(xiàng)產(chǎn)品通過國(guó)際認(rèn)證；達(dá)善醫(yī)藥專注口服復(fù)雜制劑工藝開發(fā)，具備從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條服務(wù)能力。雙方將深化資源共享、技術(shù)協(xié)同，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

6.北京安拓思宣布，與科笛生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將圍繞科笛生物的非那雄胺噴霧劑構(gòu)建“數(shù)智推廣+創(chuàng)新產(chǎn)品+高效供應(yīng)鏈”協(xié)同體系，合力推動(dòng)非那雄胺噴霧劑商業(yè)化落地。

藥品集中采購(gòu)

1.根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的信息，4月30日，第四批全國(guó)中成藥聯(lián)盟采購(gòu)在武漢開標(biāo)產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采納入28個(gè)采購(gòu)組89種藥品，全國(guó)4萬(wàn)余家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報(bào)量。共有344家企業(yè)的468個(gè)產(chǎn)品符合投標(biāo)條件，243家企業(yè)的310個(gè)產(chǎn)品中選。

2.云南省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好氯化鈉等大容量注射液省際聯(lián)盟帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知》。根據(jù)通知，此次氯化鈉等大容量注射液省際聯(lián)盟帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選產(chǎn)品包括昆明市宇斯藥業(yè)有限責(zé)任公司的葡萄糖注射液等；此次采購(gòu)自2026年5月31日起執(zhí)行，采購(gòu)周期為2年，云南省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)