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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月7日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）正式成立創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心。記者獲悉，該中心將以類器官、器官芯片先行，系統(tǒng)開展前沿技術(shù)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)創(chuàng)新方法規(guī)范發(fā)展、轉(zhuǎn)化落地，這將進(jìn)一步推動(dòng)我國新藥研發(fā)評(píng)價(jià)從傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)向替代、優(yōu)化的創(chuàng)新方法加速轉(zhuǎn)型，助力醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　當(dāng)前，以類器官、器官芯片、計(jì)算毒理學(xué)、人工智能評(píng)價(jià)技術(shù)等為代表的新方法學(xué)（NAMs）加速迭代升級(jí)，推動(dòng)全球新藥研發(fā)與監(jiān)管范式深刻變革。新方法學(xué)形成一系列創(chuàng)新工具，能夠貼近人類生理機(jī)制且更加快速、高效地預(yù)測(cè)藥物毒性風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的依賴，其重要作用日益凸顯。我國緊盯全球科技前沿動(dòng)向，不僅業(yè)界積極探索、監(jiān)管部門密切關(guān)注新方法學(xué)領(lǐng)域，“十五五”規(guī)劃綱要設(shè)置的“前沿科技攻關(guān)”專欄也納入了類器官與器官芯片。

　　記者了解到，近年來，中檢院大力探索創(chuàng)新方法在藥物研發(fā)中的應(yīng)用，此次成立創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心，是貫徹習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)的“要以更大力度、更實(shí)舉措加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，提升我國原始創(chuàng)新能力，進(jìn)一步打牢科技強(qiáng)國建設(shè)根基”的有關(guān)要求，貫徹落實(shí)“十五五”規(guī)劃、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的有力舉措，也是應(yīng)對(duì)國際監(jiān)管規(guī)則重構(gòu)、掌握未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展話語權(quán)的前瞻布局。創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心的成立，是中檢院在構(gòu)建、發(fā)展藥品安全性評(píng)價(jià)GLP體系實(shí)踐基礎(chǔ)上，為及時(shí)回應(yīng)行業(yè)關(guān)切和科技創(chuàng)新的急迫需求，開辟的藥品醫(yī)療器械化妝品安全評(píng)價(jià)新賽道，既是又一次開創(chuàng)性布局，更是里程碑式的全新起點(diǎn)。

　　據(jù)介紹，近年來我國創(chuàng)新方法研發(fā)數(shù)量快速增長，也暴露出標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)不足、關(guān)鍵技術(shù)要求缺失、驗(yàn)證工作不充分等問題，制約了其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用及監(jiān)管采納。因此，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，中檢院籌建創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心，更好地開展創(chuàng)新方法標(biāo)準(zhǔn)化及驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，加快構(gòu)建與國際接軌、符合我國國情的創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)體系。

　　據(jù)悉，創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心將積極依托藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，整合全國優(yōu)勢(shì)資源，搭建國家級(jí)專業(yè)平臺(tái)，面向新方法學(xué)開展多維度、系統(tǒng)性評(píng)估。該中心將對(duì)接藥品監(jiān)管實(shí)踐需求與產(chǎn)業(yè)發(fā)展訴求，以類器官、器官芯片在藥物研發(fā)中的監(jiān)管科學(xué)研究先行，系統(tǒng)開展前沿技術(shù)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)研究，努力構(gòu)建“監(jiān)管政策引領(lǐng)、審評(píng)需求導(dǎo)向、驗(yàn)證技術(shù)支撐、多方協(xié)同聯(lián)動(dòng)”的一體化工作機(jī)制，為我國創(chuàng)新方法的科學(xué)監(jiān)管、合規(guī)應(yīng)用與高效轉(zhuǎn)化筑牢技術(shù)根基，助力在全球創(chuàng)新方法領(lǐng)域建立中國標(biāo)準(zhǔn)、中國規(guī)范。

(責(zé)任編輯：常靖婕)