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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 5月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布實施《藥品試驗數據保護實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）。即日起，藥品注冊申請人可以在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數據保護申請。

　　藥品試驗數據保護制度對促進研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品可及性、推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有重要意義。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》完善了藥品試驗數據保護制度，《實施辦法》進一步對藥品試驗數據保護制度概念、保護方式、保護范圍等進行明確，精準釋放政策紅利，促進藥品創(chuàng)新發(fā)展。

　　據悉，數據保護是指，符合條件的化學藥品和生物制品獲批上市時，國家藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，給予最長不超過6年的數據保護期。數據保護期自該藥品注冊申請在境內獲得批準之日起計算。受保護數據是在境內首次用于藥品上市許可申請的、未公開的、完整的申報數據。

　　《實施辦法》規(guī)定了創(chuàng)新藥、改良型藥品、仿制藥品等不同情形的具體保護期限、保護范圍，體現了鼓勵創(chuàng)新、鼓勵對已上市藥品進行改良、保障藥品可及等思路。

　　《實施辦法》明確，自創(chuàng)新藥首次境內上市許可之日起，給予6年數據保護期。境外已上市境內未上市的原研藥品，自首次境內上市許可之日起，給予6年數據保護期。自改良型藥品首次境內上市許可之日起，給予4年數據保護期。境外已上市境內未上市的改良型藥品，自首次境內上市許可之日起，給予4年數據保護期。對首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產藥品）和生物制品給予3年數據保護期。此外，按照《實施辦法》規(guī)定，境外已上市境內未上市的原研藥品首次提交境內外均未獲批的新適應證的注冊申請以及后續(xù)增加適應證，保護范圍數據的保護期限分別為6年、4年。

　　《實施辦法》也對數據保護相關程序、數據保護終止等作出規(guī)定。據悉，藥品獲得數據保護后，其他申請人在數據保護期屆滿前1年內可以提交依賴該受保護數據的藥品上市申請和補充申請，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）完成技術審評后中止審評計時，數據保護期屆滿后批準相關藥品上市。藥品批準證明文件被撤銷、吊銷、注銷的、持有人主動放棄數據保護的或者其他法律法規(guī)規(guī)定情形的，數據保護終止。

　　《實施辦法》規(guī)定，申請人擬申請數據保護的，應當在提交藥品上市許可申請時同時提出數據保護申請。對于在審藥品如何申請藥品試驗數據保護等有關事宜，國家藥監(jiān)局在公告中予以明確。

　　據悉，公告發(fā)布之日前已受理、尚未審評結束的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數據保護條件的，申請人應當在公告發(fā)布之日起15日內向藥審中心提出藥品試驗數據保護申請，并提供相關材料。藥審中心完成技術審評后，將初步審核意見一并報送國家藥監(jiān)局。經審核符合藥品試驗數據保護條件的藥品，按照《實施辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。

　　在公告發(fā)布之日前已經進入行政審批階段、尚未獲得批準的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數據保護條件的，申請人應當在公告發(fā)布之日起15日內向藥審中心提出藥品試驗數據保護申請。自公告發(fā)布之日起，至藥審中心網站對外公布數據保護信息前，不受理、不批準依賴該受保護數據的藥品注冊申請。

(責任編輯：常靖婕)