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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布兩則常見一般性技術問題問答，分別對已上市的化學藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數據保護、依賴前述問答中已受保護的藥品試驗數據申請藥品上市許可的注冊申請如何處理作出解答。

　　“已上市的化學藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數據保護？”的解答指出，2020年5月15日至2026年5月14日期間獲批上市的新型化學成份藥品，即化學藥品1類，擬申請藥品試驗數據保護的，應當在2026年6月5日前向藥審中心提出數據保護申請，并提供相關材料。藥審中心在2026年6月26日前對是否符合藥品試驗數據保護條件進行審核，并報送國家藥監(jiān)局。符合藥品試驗數據保護條件的藥品，經國家藥監(jiān)局同意后在藥審中心網站對外公布。

　　藥審中心表示，在藥審中心網站對外公布數據保護信息前，對于2021年5月15日至2026年5月14日期間獲批上市的新型化學成份藥品，不受理依賴該受保護數據的藥品注冊申請；對于2020年5月15日至2026年5月14日期間獲批上市的新型化學成份藥品，不批準依賴該受保護數據的藥品注冊申請。

　　對于依賴問答“已上市的化學藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數據保護？”中已受保護的藥品試驗數據申請藥品上市許可的注冊申請如何處理，藥審中心在解答中表示，2026年5月15日前已經受理、依賴問答“已上市的化學藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數據保護？”中受保護的藥品試驗數據申請藥品注冊的，藥審中心繼續(xù)審評，完成技術審評后中止審評計時，數據保護期屆滿前14個工作日報送國家藥監(jiān)局；中止審評計時期間，申請人自行取得且未依賴他人受保護數據的，可將相關研究數據報藥審中心，符合要求的繼續(xù)審評審批。

(責任編輯：常靖婕)