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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布中國通過疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估，我作為NRA九大板塊之一的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入板塊(LT)主答人，心情久久不能平靜。

　　回顧這三年的準(zhǔn)備過程，見慣了凌晨四點(diǎn)馬路，適應(yīng)了后半夜的工作交流，習(xí)慣了通宵長明的辦公室燈光。面對WHO全球基準(zhǔn)評估工具GBT技術(shù)門檻提高，評估對象由1家到4家，即對中國食品藥品檢定研究院的評估變成以中檢院為主，包括北京市藥品檢驗(yàn)研究院、上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院和四川省藥品檢驗(yàn)研究院3家省級機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，4家實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的一致性成為了評估的難點(diǎn)和重點(diǎn)。而且，由于全球暴發(fā)新冠疫情，正式評估從2019年一直延續(xù)到2022年7月份，并從線下評審改為線上評估。這些都是LT團(tuán)隊(duì)在迎接評估工作中要面對的難題。

　　我國幅員遼闊，人口眾多，建立了疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)制度。疫苗國家實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)放行是疫苗走向流通的最后一道關(guān)口，檢驗(yàn)質(zhì)量關(guān)系疫苗的安全性和有效性。為了確保質(zhì)量，我們瞄準(zhǔn)世界前沿，建立了完善的質(zhì)量體系。

　　由于涉及到4家機(jī)構(gòu)，分布在我國的東部和西部，如何保證不同機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)一致性？面對評估的困難，我們“咬定青山不放松”，對準(zhǔn)評估工具中27個(gè)考核指標(biāo)，采取逐個(gè)擊破的方法。針對4家機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的一致性難題，如人員管理、儀器設(shè)備管理等，我們制定了詳實(shí)的計(jì)劃，提出了具體而明確的時(shí)限和交付任務(wù)要求，在組織形式上，勇于打破常規(guī)，召集每家機(jī)構(gòu)的技術(shù)骨干組建立工作團(tuán)隊(duì)，每半月召開一次進(jìn)度會議，還建立快捷高效的溝通渠道，可以隨時(shí)溝通，解決準(zhǔn)備工作的存在的問題。

　　2022年6月1日，是WHO要求提交材料的截止日。我們LT板塊團(tuán)隊(duì)松了一口氣，提交了6萬多字自評估報(bào)告，總計(jì)100余頁，將近5個(gè)G，總計(jì)1200余份附件證據(jù)材料，科學(xué)詳實(shí)地論述了我國疫苗國家實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系完全滿足WHO-GBT評估工具。

　　在正式評估階段，由于有4家實(shí)驗(yàn)室參加評估，評估材料多，WHO專家組決定將評估分成2組進(jìn)行，打亂了前期準(zhǔn)備由一個(gè)主答人回答問題的安排，在關(guān)鍵時(shí)刻，另一位主答人高曉明迎難而上，沉穩(wěn)地?fù)?dān)負(fù)起另一個(gè)會場主答人的角色。

　　今年上半年，孩子高考沖刺期間，對我說：“爸，你什么時(shí)候回家，做頓飯，平時(shí)都看不見你”，我竟無語凝噎。這半年，常常住在單位的宿舍，按時(shí)回家做飯就成了參加高考的孩子奢望。

　　作為LT板塊另一位主答人，高曉明在朋友圈發(fā)了“今天一定回家，歡慶六一”。近一個(gè)月NRA沖刺期，他以單位為家，偶爾回家孩子看孩子，夜已深，兩個(gè)年幼孩子已熟睡。長久未見爸爸，孩子們盼望的兒童節(jié)禮物，就是爸爸回家陪孩子們在一起過節(jié)。

　　“長風(fēng)破浪會有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海”，通過WHO評估，展示出我國疫苗實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的一致性和可靠性，表明我國疫苗質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室達(dá)到世界先進(jìn)水平。另一方面，疫苗國家質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)任重道遠(yuǎn)，我們將以此次通過評估為契機(jī)，繼續(xù)埋頭實(shí)干，咬定青山不放松，將我國疫苗類實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)成為全球值得信賴、有效的質(zhì)量體系。

　　（中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理中心副處長 項(xiàng)新華  中檢院質(zhì)管中心工作人員 高曉明）

(責(zé)任編輯：王哲涵)