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　　藥用輔料質量控制與評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）是2021年2月國家藥監(jiān)局公布的第二批72個重點實驗室之一。重點實驗室依托單位——廣東省藥品檢驗所是全國第一家成立藥用輔料室的省級藥檢所，制定的《藥用輔料通則》被2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）首次收載，積極助力藥用輔料國家標準研究；歷年來起草的輔料標準已近百項，極大促進了藥用輔料產業(yè)和標準研究發(fā)展。

　　仿制藥一致性評價的深入推進和我國藥用輔料與制劑關聯(lián)審評審批制度的建立實施，尤其是藥物制劑創(chuàng)新發(fā)展，對藥用輔料質量及監(jiān)管都提出更高要求。重點實驗室充分發(fā)揮平臺創(chuàng)新引領優(yōu)勢，及時掌握新技術、新產品、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展規(guī)律，切實提升藥用輔料監(jiān)管的技術支撐能力，致力于更好推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　深耕標準研究　科學服務監(jiān)管

　　重點實驗室借助技術優(yōu)勢，不斷深入開展藥用輔料標準研究工作，科學服務藥品安全監(jiān)管。其中，重點實驗室在《中國藥典》藥用輔料標準研究中成果顯著。承擔的藥用輔料標準品種被2020年版《中國藥典》收載34個；完成了《中國藥典》中62個輔料品種的英文稿撰寫工作；被國家藥典委員會指定為《中國藥典》62個輔料品種的標準監(jiān)護人，負責標準執(zhí)行過程中相關問題解答和持續(xù)改進工作。值得關注的是，重點實驗室的藥用輔料標準起草與監(jiān)護品種數(shù)量均居全國首位。

　　重點實驗室起草的“比表面積測定法”首次載入2020年版《中國藥典》，填補了《中國藥典》在該功能指標測定方面的空白。比表面積屬于藥用輔料重要的功能相關性指標，是影響輔料質量和應用的關鍵指標。制訂其檢測方法，并拓展輔料功能相關性指標的測定方法，以及提供通用的技術方法，有利于在不同實驗室開展輔料質量檢測和評價，有助于進行制劑質量一致性評價，從而為我國藥用輔料精細化高質量發(fā)展提供基礎。

　　此外，重點實驗室起草的《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》首次載入2020年版《中國藥典》，這也是各個國家和地區(qū)藥典中首次收載的該類指導原則。預混與共處理藥用輔料是國際上新型藥用輔料的開發(fā)熱點之一，我國該領域起步較晚，產品質量水平參差不齊，業(yè)界對制定預混與共處理輔料相關指導原則的呼聲漸高。2020年版《中國藥典》收載的《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》，彌補了我國在該領域法規(guī)和技術層面的空白，為國內預混與共處理藥用輔料生產和使用企業(yè)提供了參考指引，有力促進了我國藥用輔料行業(yè)高質量發(fā)展。

　　重點實驗室在標準研究過程中，積極踐行“政府主導、企業(yè)主體、社會參與”工作機制，并建立嚴謹?shù)募夹g標準。隨著注射劑質量一致性評價工作的深入推進，注射劑常用空氣置換氣——氮氣的標準制定工作受到廣泛關注。重點實驗室在承擔國家藥典委員會委托的氮氣標準的制定過程中，踐行標準研究工作機制，多次邀請氮氣的生產和使用單位、標準執(zhí)行的相關機構和藥用輔料專家參與技術研討會，使標準的利益相關者都成為標準研究的參與者，共同制定“最嚴謹?shù)臉藴省薄?/p>

　　聚焦全過程評價　著力提升產品質量

　　重點實驗室著力開展藥用輔料的全生命周期、全產業(yè)鏈條質量研究，暢通產-學-研各環(huán)節(jié)，構建了藥用輔料質量檢測、評價和控制三大科研平臺。

　　一是結合藥用輔料的性能特征，開展理化檢測、光譜與色譜檢測、質譜檢測、顆粒特性表征檢測、粉體學檢測、流變學檢測、內部結構表征以及熱分析等相關藥用輔料檢測新技術、新方法的開發(fā)研究和應用。目前，重點實驗室已實現(xiàn)100%覆蓋《中國藥典》藥用輔料檢測項目，構建了能力完備的藥用輔料質量檢測平臺。二是結合藥用輔料的生產工藝、質量和應用研究，開展形式多樣的質量評價，逐步建立了藥用輔料質量評價平臺，形成了系列評價標準和規(guī)范，指導產品工藝改進和質量提升。三是通過質量評價研究，發(fā)現(xiàn)各個關鍵環(huán)節(jié)質量風險點，建立風險控制系列方法、標準和規(guī)范，搭建藥用輔料質量控制平臺，提高相關企業(yè)質量控制水平和質量監(jiān)控能力，推動國產藥用輔料競爭力提升。

　　重點實驗室充分發(fā)揮上述三大平臺作用，有針對性地促進國產輔料工藝優(yōu)化，提升產品質量。例如，重點實驗室結合生產工藝和制劑應用差異，抽取市場流通的150余批羧甲淀粉鈉（一種藥品常用重要崩解劑）進行了質量評價研究。該研究發(fā)現(xiàn)了起始原料淀粉的來源和崩解性能之間的相互關系，以及它們對產品應用的影響，同時也找到了國產和進口羧甲淀粉鈉存在質量差距的原因。該項質量評價研究全面提升了國產羧甲淀粉鈉的質量控制標準，并被收載于2020年版《中國藥典》。

　　此外，重點實驗室還對90多批甘露醇（一種常用藥用輔料）進行了質量評價研究。研究發(fā)現(xiàn)，國產甘露醇在有關物質、還原糖等理化屬性上與進口產品沒有差距，甚至更優(yōu)；但在影響其應用的粉體性能上，與進口輔料存在較大差距。實驗室針對在甘露醇評價研究中發(fā)現(xiàn)的問題，建立了相關技術標準。

　　順應國家需求　引領產業(yè)發(fā)展

　　近年來，國家出臺多項政策鼓勵兒童用藥研發(fā)，而契合兒童用藥特點的藥用輔料質量研究是兒童用藥研發(fā)的關鍵內容。重點實驗室順應國家需求，積極開展兒童用藥輔料質量研究。通過調研600余家企業(yè)逾千個兒童藥制劑品種中藥用輔料應用情況和標準制修訂需求，重點實驗室階段性完成調研報告，并及時上報國家藥典委員會。該報告得到國家藥典委員會的高度重視，并委托重點實驗室開展《兒童用藥藥用輔料國家標準評估》課題研究，為兒童用藥制劑中藥用輔料的質量標準評估提供支持。圍繞課題研究內容，重點實驗室重點關注矯味劑、掩味劑和助懸穩(wěn)定劑等契合兒童制劑特色的輔料，積極部署和開展相關研究工作，助推兒童用藥健康發(fā)展。

　　同時，重點實驗室還開展了藥用輔料在中藥配方顆粒中的合理應用與評價研究。2021年2月，國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，意味著中藥配方顆粒將全面走向市場化、產業(yè)化和規(guī)范化。與傳統(tǒng)方劑相比，中藥配方顆粒需要借助一定的藥用輔料支持產品達成顆粒成型、防潮和具有溶化性等質量屬性。但根據(jù)中藥湯劑理論基礎，配方顆粒中又不允許加入過多的藥用輔料。因此，藥用輔料在配方顆粒中的合理應用和評價對產品質量的影響至關重要。重點實驗室經過調研，了解到目前配方顆粒企業(yè)對藥用輔料的選擇和合理應用存在很大的盲目性，導致產品在放置過程中出現(xiàn)吸潮、顆粒粘連或溶化性達不到要求等質量問題。重點實驗室聯(lián)合配方顆粒企業(yè)，開展了藥用輔料在中藥配方顆粒中的應用評價，為中藥配方顆粒開發(fā)提供了輔料選擇的科學依據(jù)，促進中藥配方顆粒高質量發(fā)展。

　　作為粵港澳大灣區(qū)唯一的國家藥監(jiān)局藥用輔料重點實驗室，未來，重點實驗室將進一步開拓輔料質量安全性和功能性相關研究，秉承先行先試、創(chuàng)新引領的精神，創(chuàng)建科研平臺，持續(xù)提升技術支撐能力，更好服務藥品安全監(jiān)管，推動國產藥用輔料競爭力提升，助力我國藥用輔料行業(yè)和藥物制劑高質量發(fā)展。

     （作者單位：廣東省藥品檢驗所）

(責任編輯：譙英固)