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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭?條，進(jìn)一步細(xì)化兒童用藥溝通交流管理，對資料要求、申請流程和管理流程分別進(jìn)行優(yōu)化。

　　《征求意見稿》指出，該工作程序適用于四種溝通交流情形，所涉及品種包括已列入《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》品種，針對主要患病人群為兒童且已列入罕見病目錄的疾病或國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定的重大傳染病而研發(fā)的品種，專為兒童使用而開發(fā)的1類創(chuàng)新型或2類改良型新藥，以及已在境外上市且已獲得兒童應(yīng)用許可，申請?jiān)谖覈@得兒童應(yīng)用許可且該藥品對滿足我國兒科臨床治療需求有重要價(jià)值的藥品。

　　根據(jù)該工作程序，《征求意見稿》指出，申請人需按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號）提交溝通交流會議申請，僅在填寫申請表時(shí)注明所屬情形，并填寫《申請調(diào)整兒童用藥溝通交流會議類型的說明》，作為會議資料一并提交。符合四種情形之一但申請人未注明所屬情形的溝通交流申請，不納入管理流程調(diào)整范疇。

　　關(guān)于管理流程調(diào)整，《征求意見稿》提出，根據(jù)申請表中“會議目的（簡要說明）”注明信息，對Ⅱ類會議申請調(diào)整為Ⅰ類會議進(jìn)行管理的，經(jīng)審核，確認(rèn)符合情形要求的按照Ⅰ類會議管理；不符合情形要求的，或符合情形要求但申請資料存在重大缺陷的，調(diào)整回Ⅱ類會議管理。Ⅰ類會議申請和Ⅲ類會議申請不納入管理流程調(diào)整范圍。（許明雙）

(責(zé)任編輯：王哲涵)