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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月2日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作相關指導意見公開征求意見建議，反饋意見截止時間為2022年6月19日。

　　征求意見稿堅持風險管理、結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求，對現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營分級監(jiān)管規(guī)定進行修訂。征求意見稿規(guī)定，國家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄、醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，地方藥監(jiān)部門形成本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄、制定分級監(jiān)管細化規(guī)定。重點監(jiān)管品種目錄和企業(yè)監(jiān)管級別均實行動態(tài)調整。

　　對于地方制定分級監(jiān)管細化規(guī)定、動態(tài)調整監(jiān)管級別等，征求意見稿予以指導，提出監(jiān)管級別劃分和檢查要求原則。例如，對風險程度最高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，一般情況下，每年全項目檢查不少于一次。對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)等應當酌情上調監(jiān)管級別。

　　征求意見稿還對重點監(jiān)管品種目錄進行精簡調整，刪除了風險相對較低、使用量小的產(chǎn)品等，同時增加新出現(xiàn)的高風險產(chǎn)品以及社會關注度高、追溯要求高的產(chǎn)品，以滿足監(jiān)管需要。（閆若瑜）

(責任編輯：王哲涵)