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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）規(guī)定的人群，藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

　　核酸檢測(cè)是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。根據(jù)3月10日國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《方案》，抗原檢測(cè)適用三類人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。《方案》同時(shí)明確了三類人群進(jìn)行抗原檢測(cè)需滿足的主要條件、檢測(cè)試劑的獲得渠道等。

　　新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批后已陸續(xù)開售。3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，要求加強(qiáng)注冊(cè)相關(guān)管理工作、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。通知明確，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。目前，天津、江蘇、廣東、海南等地藥監(jiān)部門已部署強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑監(jiān)管。

(責(zé)任編輯：張可欣)