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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）。征求意見稿圍繞臨床試驗(yàn)期間方案變更，明確了含義、申辦者的主體責(zé)任等，闡述了一般情形與評(píng)估要點(diǎn)、變更分類、變更程序及資料要求等。該指導(dǎo)原則擬適用于與注冊(cè)相關(guān)的中藥、化藥、生物制品以及疫苗相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案變更，不適用于改變劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥。

　　按照征求意見稿，藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更是指藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)開展并開始實(shí)施后，因各種原因,需要對(duì)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)已認(rèn)可的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容進(jìn)行修改或完善。根據(jù)臨床試驗(yàn)方案變更對(duì)受試者安全風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)科學(xué)性、規(guī)范性以及數(shù)據(jù)可靠性的影響程度大小，尤其是可能產(chǎn)生不利影響，臨床試驗(yàn)期間方案變更分為實(shí)質(zhì)性變更和非實(shí)質(zhì)性變更。征求意見稿對(duì)常見實(shí)質(zhì)性變更、非實(shí)質(zhì)性變更舉例，提出安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。

　　征求意見稿提出，方案變更實(shí)施前，申辦者應(yīng)根據(jù)變更的不同性質(zhì)及對(duì)受試者安全風(fēng)險(xiǎn)的影響，對(duì)可能增加受試者安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)性變更、其他的實(shí)質(zhì)性變更、非實(shí)質(zhì)性變更，按照相應(yīng)程序開展工作。其中，對(duì)可能增加受試者安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)性變更，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)。方案變更實(shí)施后，申辦者還需要按照相關(guān)要求在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)更新信息、在《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》中匯總報(bào)告。

(責(zé)任編輯：張可欣)