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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 11月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》），供藥品注冊申請人參考，促進(jìn)提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率。

　　《技術(shù)要求》聚焦亟待解決的問題，總結(jié)了原料藥合成起始原料選擇、原料藥藥學(xué)變更研究、原料藥有關(guān)物質(zhì)研究和控制、致突變雜質(zhì)研究、原料藥質(zhì)量控制項(xiàng)目、制劑變更研究、制劑降解雜質(zhì)研究、制劑質(zhì)量控制項(xiàng)目和制劑溶出、釋放研究等方面的藥學(xué)共性問題及一般性要求，也提醒藥學(xué)重大變更應(yīng)盡量在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)開始前完成，如關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)生重大藥學(xué)變更，可能影響藥品的注冊進(jìn)程，需慎重考慮。

　　據(jù)悉，為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊過程中的溝通交流提出了相關(guān)要求，明確申請人可以就重大技術(shù)問題與藥審中心進(jìn)行溝通交流。新藥上市申請前會議（Pre-NDA 會議）是藥品上市許可申請前的重要溝通交流會議，Pre-NDA會議藥學(xué)專業(yè)重點(diǎn)討論支持新藥上市申請藥學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問題。

(責(zé)任編輯：張可欣)