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山西召開《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》貫徹實(shí)施新聞發(fā)布會

  • 2021-06-22 10:32
  • 作者:龐雪
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者龐雪) 近日,山西省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會,就貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)有關(guān)情況進(jìn)行介紹。


  據(jù)山西省藥監(jiān)局總檢驗(yàn)師李勇軍在發(fā)布會上介紹,新《條例》從四個方面重點(diǎn)進(jìn)行了修訂:一是落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任;二是鞏固“放管服”改革成果,優(yōu)化審批備案程序,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,釋放市場創(chuàng)新活力,進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān);三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。新《條例》充分體現(xiàn)了新、優(yōu)、全、嚴(yán)的特點(diǎn),確立了堅持以人民為中心、堅持問題導(dǎo)向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持創(chuàng)新發(fā)展的鮮明立場,為公眾健康提供了更有力的法治保障。


  記者了解到,目前山西省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)264家,經(jīng)營企業(yè)2.18萬家,注冊產(chǎn)品898個,產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出義齒等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步提升、中醫(yī)理療和康復(fù)類醫(yī)療器械快速發(fā)展、高新技術(shù)品種和優(yōu)勢品種影響不斷擴(kuò)大的良好局面。為確保新《條例》全面貫徹落實(shí),山西省藥監(jiān)局將在以下幾方面發(fā)力:一是創(chuàng)新宣傳形式和手段,強(qiáng)化執(zhí)法人員和企業(yè)的培訓(xùn)學(xué)習(xí);二是堅持慎終如始,確保防疫用械質(zhì)量安全;三是堅持風(fēng)險治理,健全完善不良事件監(jiān)測體系建設(shè),構(gòu)筑醫(yī)療器械風(fēng)險防控堅實(shí)防線;四是堅持責(zé)任治理,推進(jìn)地方政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等各方責(zé)任落實(shí)到位,形成社會共治格局;五是堅持智慧監(jiān)管,加快實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作,提升監(jiān)管整體效能;六是堅持“三個服務(wù)”,扶持重點(diǎn)企業(yè)、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)、助力大型物流企業(yè)做大做強(qiáng),推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


  發(fā)布會上,山西省藥監(jiān)局政策法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批管理處以及省藥物警戒中心有關(guān)負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、常態(tài)化疫情防控醫(yī)用物資質(zhì)量安全保障、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度、相關(guān)法律責(zé)任完善等問題,分別作了解答和回應(yīng)。


(責(zé)任編輯:宋佳薇)

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