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　　亮點一：大力推行質量管理規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責任

       完善管理體系，規(guī)范生產行為，提升質量安全水平。

       一是科學組織實施。針對管理規(guī)范實施任務重、難度大的實際，確立了監(jiān)督檢查和整治規(guī)范相結合的工作模式，在監(jiān)管過程中注重宣傳，在檢查過程中側重規(guī)范。采取邊檢查、邊宣傳、邊培訓、邊教育的方式，指導企業(yè)對照規(guī)范要求健全完善質量管理體系。

       二是采取雙隨機異地交叉檢查。采取“雙隨機一公開”，對42家醫(yī)療器械生產企業(yè)組織實施了飛行檢查，隨機抽取，公布搖號結果，并經監(jiān)督人員簽字確認。執(zhí)法檢查人員填寫相應執(zhí)法文書，并將檢查報告與反饋情況錄入“雙隨機一公開”操作平臺，做到對雙隨機檢查全程能留痕。其中5家責令停產整改，1家企業(yè)拆遷，32家企業(yè)限期整改，并已完成整改，企業(yè)主動提交停產報告4家，在省局官網(wǎng)公布并通告3家。

       三是跟蹤檢查。落實主體責任，開展跟蹤檢查，保持對不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢，真正做到“整治一類產品、規(guī)范一類行為”。針對存在的問題，做好整改復查工作，確保企業(yè)整改到位。

　　亮點二：規(guī)范檢查標準行為，創(chuàng)新注冊工作方式

       “監(jiān)管信息化是現(xiàn)代化管理、科學管理的方向和途徑”，山西局開發(fā)了“行政執(zhí)法系統(tǒng)”“產品追溯系統(tǒng)”，建立了161人的專職檢查員名錄庫，為雙隨機飛行檢查打下了良好基礎。同時根據(jù)省醫(yī)療器械產品類型，專門制訂了《定制式義齒生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《體外診斷試劑生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查表》《醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查表》等7個格式化監(jiān)督檢查表，進一步規(guī)范了檢查標準和檢查行為。

　　在醫(yī)療器械注冊工作中創(chuàng)新性的開展了“集中分析研判”的工作方式。醫(yī)療器械具有涉及專業(yè)廣、學科跨度大、風險差別大和產品按地域集中分布等特點，結合醫(yī)療器械審評能力有待進一步提高和第一類醫(yī)療器械產品備案水平參差不齊的實際情況，山西局嘗試性以第一類醫(yī)療器械產品備案工作為切入點，召集各地市負責醫(yī)療器械備案工作的人員，并邀請省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品審評中心的專家參與，對山西省已備案的第一類醫(yī)療器械產品進行逐一的集中分析研判，通過這種工作模式，統(tǒng)一了備案標準、培訓了備案人員，規(guī)范了備案行為，提高了備案質量。

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