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吉林部署醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管和質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作

  • 2021-05-12 15:48
  • 作者:葉陽歡
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,吉林省藥監(jiān)局印發(fā)通知,全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理和質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作,進一步提升質(zhì)量安全保障水平,推動吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  

  此次治理工作采取全面推進與突出重點相結合、風險排查與責任落實相結合、查處違法行為與樹立典型示范相結合、治理體系建設與治理能力提升相結合,全面排查治理疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)和群眾關注度高應用范圍廣的產(chǎn)品等方面。根據(jù)通知各級市場監(jiān)管部門將加強分類分級監(jiān)督管理,制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率,綜合運用全項目檢查、飛行檢查、有因檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理,積極落實日常監(jiān)管責任,加強對醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管目錄品種、重點經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管,確保檢查頻次和檢查覆蓋面。


  通知要求,各市場監(jiān)管部門要按季度組織風險會商,研判趨勢性、系統(tǒng)性問題,對風險隱患實行清單管理,責任到人,及時處置、逐一銷號;創(chuàng)新檢查模式采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理,以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”;發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的,依法嚴肅查處,落實處罰到人要求,強化行刑銜接、行紀銜接;加大對企業(yè)有關新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的培訓力度,并從質(zhì)量管理體系建設、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè),充分發(fā)揮示范引領作用,以點帶面促進企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。


  通知還要求,風險隱患排查治理要與專項檢查工作相結合,要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終,監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(含網(wǎng)絡銷售企業(yè))、使用單位、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺要按照要求進行全面自查,對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患形成臺賬,并制定整改計劃,及時采取整改措施消除風險隱患;各級藥品監(jiān)管部門對重點企業(yè)和品種加大檢查力度,督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”,全面梳理監(jiān)管短板和不足,形成風險隱患清單和自查整改臺賬,限期落實整改,實現(xiàn)清單管理、逐一銷號;及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進行總結歸納,對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗進行梳理,提煉完善監(jiān)管體系制度,形成長效機制,全面提升監(jiān)管水平和能力。(葉陽歡)


(責任編輯:宋佳薇)

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