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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 12月3日，國家藥監(jiān)局公開征求《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見?！墩髑笠庖姼濉钒ㄙ|(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員與資源、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、安全風(fēng)險識別與評估、藥品安全風(fēng)險控制、臨床試驗期間藥物警戒等內(nèi)容，側(cè)重于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)，是我國首個專門針對藥物警戒活動設(shè)置的規(guī)范性文件。征求意見截止日期為12月18日。

　　《征求意見稿》明確持有人藥物警戒主體責(zé)任，并貫穿藥品全生命周期管理理念。指出藥物警戒活動涵蓋藥品上市后不良反應(yīng)收集、識別、評估和控制要求以及臨床試驗期間對藥物不良事件的監(jiān)測與管理等。

　　《征求意見稿》指出，持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系。藥物警戒體系要素包括與藥物警戒活動相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等，并與持有人類型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對藥物警戒工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門。藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的專職人員。持有人委托開展藥物警戒工作的，應(yīng)簽訂委托合同，保證藥物警戒工作全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，且持續(xù)合規(guī)。

　　《征求意見稿》要求，持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)信息收集途徑，主動、全面地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)，并對不良反應(yīng)的預(yù)期性和對懷疑藥品與患者發(fā)生的反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀的評價。持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報的原則，報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，并對報告時限等提出要求。

　　《征求意見稿》設(shè)立安全風(fēng)險識別與評估專章，提出信號檢測、風(fēng)險評估等新要求。要求持有人對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測，及時發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險。與此同時，持有人還應(yīng)當(dāng)主動開展上市后安全性研究，或者按照監(jiān)管部門要求開展上市后安全性研究，并應(yīng)當(dāng)制定書面的研究方案。持有人還應(yīng)對收集到的安全性信息進(jìn)行全面深入的回顧、匯總和分析，提交定期安全性更新報告。

　　《征求意見稿》還指出，對于已識別的安全風(fēng)險，持有人應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟(jì)因素等，采取適宜的風(fēng)險控制措施。風(fēng)險控制措施包括修訂藥品包裝、標(biāo)簽、說明書，開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措施。當(dāng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品注冊證書。

　　《征求意見稿》明確藥物臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)積極與臨床試驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴(yán)格落實安全風(fēng)險管理的主體責(zé)任。比如，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時提交與試驗藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）個例報告。臨床試驗期間，申辦者應(yīng)對報告周期內(nèi)收集到的與藥物相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧、匯總和評估，按時提交研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）。申辦者經(jīng)評估認(rèn)為臨床試驗存在一定安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險控制措施。

　　《征求意見稿》還對藥物警戒活動的文件、記錄與數(shù)據(jù)管理提出要求，規(guī)范了各項管理制度文件以及藥物警戒實踐中形成的記錄和數(shù)據(jù)的管理。

　　隨《征求意見稿》同步發(fā)布的起草說明指出，《征求意見稿》主要適用于持有人（包括臨床試驗的申辦者）。對于監(jiān)管部門實施的藥物警戒，擬通過修訂《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》來規(guī)范。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)雖也是藥物警戒的主體，但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)與持有人在藥物警戒活動中的工作內(nèi)容不盡相同，其相關(guān)要求也擬在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》修訂過程中予以明確。

(責(zé)任編輯：張可欣)