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　　隨著真實世界證據(jù)用于藥品研發(fā)與審評領(lǐng)域，真實世界數(shù)據(jù)的價值越來越得到相關(guān)利益方的廣泛重視。藥品不良反應（ADR）監(jiān)測作為藥物警戒的關(guān)鍵基礎(chǔ)工作，采取真實世界研究方式的主動監(jiān)測也將越來越多應用于上市后藥品安全性監(jiān)測與綜合性評價等領(lǐng)域。

　　制度發(fā)展沿革折射監(jiān)管理念創(chuàng)新

　　隨著信息化和數(shù)據(jù)智能技術(shù)深入醫(yī)療領(lǐng)域，問世將近50年的“藥物警戒”內(nèi)涵愈加豐富。

　　1974年，“藥物警戒”(PV）的概念在法國誕生。1992年，歐盟首次定義“藥物警戒”。直到2002年，世界衛(wèi)生組織(WHO)才對藥物警戒做出正式定義，即發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預防藥品不良反應或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學活動。

　　藥物警戒體系涵蓋藥品全生命周期的安全監(jiān)管，除了關(guān)注藥品不良反應外，還關(guān)注藥品濫用、誤用、藥物相互作用等其他與用藥有關(guān)的安全問題。ADR監(jiān)測使用的方法以被動監(jiān)測為主，而藥物警戒工作要求采用更加復雜的方法來發(fā)現(xiàn)和評價藥品，比如主動監(jiān)測、上市后安全性研究等?；诟哔|(zhì)量的ADR監(jiān)測，結(jié)合藥物警戒協(xié)同網(wǎng)絡(luò)和真實世界研究方法等，可以充分發(fā)揮藥物警戒數(shù)據(jù)驅(qū)動的科學決策作用。

　　我國ADR監(jiān)測工作始于1998年，從此我國開始建立ADR監(jiān)測與報告制度。2011年，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》出臺，規(guī)定由藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品不良反應監(jiān)測中心負責ADR監(jiān)測和報告。2018年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》，規(guī)定持有人承擔藥品安全主體責任，需建立完善的安全性規(guī)范和藥物警戒體系。2019年8月，新修訂《藥品管理法》正式頒布，明確指出國家將建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。2021年5月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GVP），要求采用基于信號檢測、進行風險評估、開展藥品上市后安全性研究等方式對藥品安全風險進行識別與評估。GVP對藥品上市許可持有人和臨床試驗申辦者開展藥物警戒活動進行了系統(tǒng)的規(guī)范和指導，是藥物警戒工作者的指南針。

　　在藥物警戒領(lǐng)域，國外監(jiān)管機構(gòu)已在利用真實世界數(shù)據(jù)去識別藥物與不良事件的關(guān)聯(lián)性方面開展了相關(guān)研究。美國FDA在2008年啟動了哨點計劃(sentinel initiative)，采用各種醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，主動監(jiān)測藥品安全；EU-ADR是歐盟于2008年資助的一項倡議，目標是通過應用于四個歐洲國家的八個醫(yī)學數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，對早期藥物安全信號進行識別。

　　近兩年，我國藥品監(jiān)管部門也開始逐步拓展真實世界證據(jù)應用場景。2020年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，明確了真實世界數(shù)據(jù)在藥物警戒中的應用場景；2021年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》，則將藥品安全性主動監(jiān)測數(shù)據(jù)以及包含患者用藥不良反應和院外隨訪的數(shù)據(jù)有效利用或拼接，作為真實世界數(shù)據(jù)的重要來源。

　　政策的密集出臺，折射出監(jiān)管部門創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念的決心。提升藥品監(jiān)管水平，用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，加快建立科學完善的藥品安全治理體系，無疑一直都將是政策聚焦的重大課題。

　　大數(shù)據(jù)技術(shù)應用推動監(jiān)測模式變革

　　大數(shù)據(jù)、人工智能、自然語言處理等現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展使真實世界數(shù)據(jù)實現(xiàn)價值輸出成為可能。真實世界數(shù)據(jù)的治理和運用則將更好地助力藥物警戒工作的開展。

　　當下，醫(yī)藥行業(yè)藥物警戒意識正在迅速提升。一方面，隨著上市新藥數(shù)量快速增長，國家藥品不良反應報告數(shù)量也在逐年遞增，截至2020年已積累1687萬份報告，要求采用更高效方式進行信號檢測識別、信號風險評估；另一方面，以往在藥物警戒領(lǐng)域占據(jù)主導的自發(fā)不良事件報告具有一定的局限性（如漏報、暴露量信息缺失）和數(shù)據(jù)偏倚，而這些數(shù)據(jù)質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定了后續(xù)研究中產(chǎn)生的真實世界證據(jù)的真實性和可靠性。

　　當能夠獲取高質(zhì)量真實世界數(shù)據(jù)并進行分析判斷的藥物警戒模式成為“互聯(lián)網(wǎng)+大數(shù)據(jù)”發(fā)展的必然要求時，一個將主動方法運用于自發(fā)個例報告，彌補被動監(jiān)測系統(tǒng)收集安全性數(shù)據(jù)不足的藥品警戒技術(shù)備受行業(yè)期待。

　　2017年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心啟動了國家藥品不良反應監(jiān)測哨點認定及中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）部署實施工作，300家醫(yī)療機構(gòu)加入了監(jiān)測哨點醫(yī)院，采集縱向隊列數(shù)據(jù)。CHPS打通了醫(yī)院內(nèi)部各個獨立的信息系統(tǒng)壁壘，改善了藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)院內(nèi)數(shù)據(jù)采集方式，“主動監(jiān)測”逐漸步入舞臺中央。

　　然而，在落地到產(chǎn)業(yè)實踐的過程中，基于真實世界數(shù)據(jù)開展的主動監(jiān)測面臨數(shù)據(jù)量大、非結(jié)構(gòu)化、隨訪困難、行業(yè)無標準、安全性等五大問題。要解決真實世界數(shù)據(jù)背后的技術(shù)問題，首先需要實現(xiàn)多渠道、多形態(tài)的源數(shù)據(jù)以及隨訪的集成，而后在患者院內(nèi)外的“全數(shù)據(jù)”基礎(chǔ)上，還應建立標準化數(shù)據(jù)模型，通過標準化治理體系，完成科研級數(shù)據(jù)處理。

　　伴隨遠程診療和“互聯(lián)網(wǎng)+”慢病管理模式的普及，存儲于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺或醫(yī)藥電商平臺的患者院外用藥數(shù)據(jù)逐漸增多，而在大數(shù)據(jù)處理技術(shù)、藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)及工具、數(shù)據(jù)智能技術(shù)的支持下，藥物警戒中真實世界數(shù)據(jù)所面臨的問題逐漸有了進一步的解決方案。例如，近幾年已有行業(yè)公司開始通過優(yōu)化安全信息集成、真實世界數(shù)據(jù)治理體系，提供上市后藥品重點監(jiān)測、藥品安全信號檢測與風險管理、不良事件報告處理、呼叫中心服務(wù)等藥物警戒服務(wù)，協(xié)助監(jiān)管部門建設(shè)藥品醫(yī)療器械警戒自發(fā)報告和主動監(jiān)測系統(tǒng)，持續(xù)提高藥物警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。

　　建設(shè)藥物警戒制度機遇挑戰(zhàn)并存

　　藥物警戒早已從理論走向?qū)嵺`，推進真實世界數(shù)據(jù)在藥品安全領(lǐng)域的運用、創(chuàng)新藥物安全監(jiān)管模式日益成為患者安全用藥路上的重要保障。

　　一方面，以主動監(jiān)測為重要形式的藥物警戒系統(tǒng)不僅能幫助改善藥品不良反應報告流程，縮短報告時間，提高報告者的積極性，還能通過數(shù)據(jù)的收集以及合理的觀察統(tǒng)計分析，幫助行業(yè)充分挖掘數(shù)據(jù)背后的價值規(guī)律，真正反映新療法和創(chuàng)新藥物的臨床價值，這對于新藥研發(fā)、臨床應用和發(fā)展具有極大的促進作用。另一方面，真實世界數(shù)據(jù)和智能技術(shù)在上市藥品監(jiān)管及評價中的應用，同樣也將為藥物經(jīng)濟學的研究和政策制定帶來更多便利因素，有助于保障監(jiān)管部門對藥品全生命周期進行更加科學、高效的監(jiān)管，為患者帶來更大的健康福祉。

　　經(jīng)過多年的不懈努力，我國藥物警戒工作規(guī)范化和科學化進程還將加速，藥品上市后安全監(jiān)測和使用質(zhì)量監(jiān)管也在不斷強化。從長遠來看，建設(shè)藥物警戒制度還需要監(jiān)管部門、藥械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和數(shù)據(jù)智能技術(shù)企業(yè)的共同參與。首先，應繼續(xù)完善我國藥物警戒法律法規(guī)體系，為藥物警戒制度拓展奠定基礎(chǔ)；其次，要擴大數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)獲取權(quán)限，強化數(shù)據(jù)庫建設(shè)和數(shù)據(jù)共享；第三，要推進社會各方主動參與監(jiān)測。

　　當前，基于真實世界數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)智能技術(shù)的藥物警戒系統(tǒng)正在重塑藥品監(jiān)管格局。以數(shù)據(jù)智能技術(shù)為支撐，健全藥品安全監(jiān)管體系，是完善健康保障的重要一環(huán)。在“健康中國”政策的驅(qū)動下，我國距離布局“互聯(lián)網(wǎng)+大數(shù)據(jù)”的現(xiàn)代化藥物警戒體系已不再遙遠。

　　（作者系零氪科技執(zhí)行副總裁、ICH M14指導原則IFPMA國際專家工作組成員、加拿大麥吉爾大學生物統(tǒng)計學博士）

(責任編輯：譙英固)