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海關(guān)總署、國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)部分食藥物質(zhì)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口分類管理，并公布《試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口分類監(jiān)管食藥物質(zhì)清單》；國家藥監(jiān)局決定，對(duì)更年安制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）和復(fù)方當(dāng)歸注射劑的藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂……12月8日—14日醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.海關(guān)總署、國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局四部門發(fā)布公告，決定對(duì)部分食藥物質(zhì)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口分類管理，以支持食藥物質(zhì)進(jìn)口貿(mào)易發(fā)展。公告提出，試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口食藥物質(zhì)清單化管理，并動(dòng)態(tài)更新；海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)進(jìn)口食藥物質(zhì)分別按照食品、藥品的進(jìn)口、經(jīng)營、加工等環(huán)節(jié)的相關(guān)要求加強(qiáng)監(jiān)管，督促企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營。同時(shí)，四部門還公布了包括丁香、甘草、化橘紅等30種物質(zhì)的《試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口分類監(jiān)管食藥物質(zhì)清單》。

2.國家藥監(jiān)局決定，對(duì)更年安制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）和復(fù)方當(dāng)歸注射劑的藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂內(nèi)容涉及警示語、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等項(xiàng)。

3.CDE網(wǎng)站公示14個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及對(duì)乙酰氨基酚顆粒等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括407個(gè)受理號(hào)，涉及江蘇海宏制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理83個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括小兒潤通糖漿等。

3.君實(shí)生物宣布，公司的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物JS212的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。JS212主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。

4.石藥集團(tuán)宣布，集團(tuán)的重組全人源抗ActRⅡA/ⅡB單克隆抗體JMT206的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。本次獲批的臨床適應(yīng)證為肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.凌科藥業(yè)宣布，與美國制藥公司Formation Bio就LNK01006達(dá)成獨(dú)家開發(fā)與許可協(xié)議。Formation Bio已獲得凌科藥業(yè)的TYK2抑制劑LNK01006在除中國以外的國家及地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。LNK01006將由Formation Bio子公司Bleecker Bio推進(jìn)研發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，凌科藥業(yè)將持有Bleecker Bio一部分股權(quán)，并將獲得首付款及后續(xù)開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，累計(jì)金額最高達(dá)6.05億美元。

2.復(fù)星醫(yī)藥宣布，集團(tuán)控股子公司藥友制藥、復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與美國生物制藥公司輝瑞簽訂許可協(xié)議。由藥友制藥就口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（包括YP05002）及含有該活性成分的產(chǎn)品授予輝瑞在全球范圍獨(dú)家開發(fā)、使用、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，藥友制藥將完成YP05002于澳大利亞的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并授予輝瑞在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)產(chǎn)品的獨(dú)家許可；藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得最高達(dá)19.35億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品獲批銷售后的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

3.晶泰科技宣布，與甘李藥業(yè)達(dá)成人工智能（AI）多肽創(chuàng)新藥研發(fā)全球戰(zhàn)略合作及平臺(tái)授權(quán)協(xié)議。甘李藥業(yè)將依托晶泰科技自主研發(fā)的AI多肽研發(fā)專有平臺(tái)，聚焦代謝疾病領(lǐng)域治療需求，加速新型多肽藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)進(jìn)程。晶泰科技將運(yùn)用全鏈條“AI+濕實(shí)驗(yàn)”技術(shù)能力，完成候選藥物的設(shè)計(jì)、篩選與性能優(yōu)化，提升候選藥物的開發(fā)效率與成功率。根據(jù)合作條款，晶泰科技將依管線進(jìn)度獲得平臺(tái)授權(quán)費(fèi)用、首付款、里程碑付款及管線再授權(quán)收益分成。

藥品集中采購 

1.山東省公共資源交易中心發(fā)布公告，開展山東省藥品集中帶量采購工作。本次集采共納入53個(gè)品種，采購周期原則上為2年，視情況可延長不超過1年；申報(bào)時(shí)間為12月12日—22日。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)