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　　中國食品藥品網 （記者 落楠）日前，上海市醫(yī)療器械審評審批制度改革成果展在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）開展。公眾走進認證審評中心，與數十款“上海造”創(chuàng)新醫(yī)療器械和抗擊新冠肺炎疫情相關產品“零距離”接觸，聽資深審評核查人員講解產品特點和審評審批故事。

　　作為上海安全用藥月和醫(yī)療器械安全宣傳周的活動之一，該成果展展出了近年進入創(chuàng)新審評、優(yōu)先審評和應急審評程序的部分醫(yī)療器械。活動布置了器審改革成果和抗疫專題兩個展區(qū)，將植入式心臟起搏器、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、牙骨傳導聽力系統(tǒng)等創(chuàng)新產品和抗疫所需新冠病毒核酸檢測試劑盒、氫氧氣霧化機等實物“請”到現場，并由資深審評核查人員講解產品特點，演示部分產品的使用方法。

　　展品包括多款中國研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。譬如，全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)是境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品，由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，可防止FESS術后粘連，有助于提高患者生活質量?，F場工作人員介紹，對于此類納入國家重點專項、臨床急需的醫(yī)療器械，認證審評中心會采用提前介入、專人負責和重大問題專家討論的審評服務模式，助力產品審評加速。

　　投身抗疫斗爭，藥監(jiān)人與時間賽跑，為臨床急需產品把關、“助產”。此次抗疫過程中首批被納入國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通道的醫(yī)療器械中有多件來自上海?！吧虾Ｋ俣取钡谋澈笫菓睂徟G色通道的暢通。據悉，疫情發(fā)生后，認證審評中心自1月18日到1月30日緊急完成了多個新冠病毒核酸檢測試劑盒和氫氧氣霧化機的應急注冊體系核查，推動相關產品快速進入后續(xù)審評程序并獲批上市，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻了力量。今年9月，認證審評中心榮獲上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體。

　　此次活動以促進科普宣傳和交流，傳遞醫(yī)療器械科學審評、風險把控的理念，加深公眾對醫(yī)療器械審評和核查工作的認識和了解。前來參觀的不乏上海市人大代表和政協(xié)委員。對代表委員們就企業(yè)關注的審評提速、加強服務等方面提出的問題，認證審評中心相關負責人現場進行解答，并與代表委員們圍繞優(yōu)化醫(yī)療器械審評核查工作、助推醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展進行深入溝通和交流。

(責任編輯：楊柳)