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　　中國食品藥品網(wǎng) （記者 落楠）日前，上海市醫(yī)療器械審評審批制度改革成果展在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）開展。公眾走進(jìn)認(rèn)證審評中心，與數(shù)十款“上海造”創(chuàng)新醫(yī)療器械和抗擊新冠肺炎疫情相關(guān)產(chǎn)品“零距離”接觸，聽資深審評核查人員講解產(chǎn)品特點(diǎn)和審評審批故事。

　　作為上海安全用藥月和醫(yī)療器械安全宣傳周的活動(dòng)之一，該成果展展出了近年進(jìn)入創(chuàng)新審評、優(yōu)先審評和應(yīng)急審評程序的部分醫(yī)療器械?；顒?dòng)布置了器審改革成果和抗疫專題兩個(gè)展區(qū)，將植入式心臟起搏器、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品和抗疫所需新冠病毒核酸檢測試劑盒、氫氧氣霧化機(jī)等實(shí)物“請”到現(xiàn)場，并由資深審評核查人員講解產(chǎn)品特點(diǎn)，演示部分產(chǎn)品的使用方法。

　　展品包括多款中國研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。譬如，全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，可防止FESS術(shù)后粘連，有助于提高患者生活質(zhì)量?，F(xiàn)場工作人員介紹，對于此類納入國家重點(diǎn)專項(xiàng)、臨床急需的醫(yī)療器械，認(rèn)證審評中心會(huì)采用提前介入、專人負(fù)責(zé)和重大問題專家討論的審評服務(wù)模式，助力產(chǎn)品審評加速。

　　投身抗疫斗爭，藥監(jiān)人與時(shí)間賽跑，為臨床急需產(chǎn)品把關(guān)、“助產(chǎn)”。此次抗疫過程中首批被納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通道的醫(yī)療器械中有多件來自上海。“上海速度”的背后是應(yīng)急審批綠色通道的暢通。據(jù)悉，疫情發(fā)生后，認(rèn)證審評中心自1月18日到1月30日緊急完成了多個(gè)新冠病毒核酸檢測試劑盒和氫氧氣霧化機(jī)的應(yīng)急注冊體系核查，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品快速進(jìn)入后續(xù)審評程序并獲批上市，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)了力量。今年9月，認(rèn)證審評中心榮獲上海市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。

　　此次活動(dòng)以促進(jìn)科普宣傳和交流，傳遞醫(yī)療器械科學(xué)審評、風(fēng)險(xiǎn)把控的理念，加深公眾對醫(yī)療器械審評和核查工作的認(rèn)識和了解。前來參觀的不乏上海市人大代表和政協(xié)委員。對代表委員們就企業(yè)關(guān)注的審評提速、加強(qiáng)服務(wù)等方面提出的問題，認(rèn)證審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場進(jìn)行解答，并與代表委員們圍繞優(yōu)化醫(yī)療器械審評核查工作、助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展進(jìn)行深入溝通和交流。

(責(zé)任編輯：楊柳)