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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠 通訊員陳濤）近日，福建省藥品監(jiān)督管理局為貝萊勝電子（廈門）有限公司(以下簡稱貝萊勝電子)頒發(fā)了該省醫(yī)療器械注冊人制度試點下第一張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，廈門納龍科技有限公司（以下簡稱納龍科技）持有注冊證、貝萊勝電子受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機，由此成為福建省首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械注冊人制度試點前，納龍科技雖持有多個心電監(jiān)測相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，卻生產(chǎn)能力不足；貝萊勝電子雖具備生產(chǎn)能力，卻因未獲得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，無法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證“解綁”，促進兩家企業(yè)優(yōu)勢互補。按照有關(guān)規(guī)定，納龍科技作為注冊人可委托貝萊勝電子進行產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)無需再投入生產(chǎn)建設(shè)，可集中力量開展高新技術(shù)研發(fā)；貝萊勝電子則可直接申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，承接委托生產(chǎn)。

　　據(jù)悉，2019年8月福建省被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份后，福建省藥監(jiān)局立足實際、積極探索，印發(fā)了《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并主動靠前服務(wù)，為有關(guān)企業(yè)“牽線搭橋”，著力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作、創(chuàng)新、共贏新模式，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源的優(yōu)化配備和高質(zhì)量發(fā)展。下一步，該局將圍繞醫(yī)療器械注冊人制度，進一步構(gòu)建和完善產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系，探索醫(yī)療器械監(jiān)管新方式，推動實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全的“雙贏”目標。

(責任編輯：龐雪)