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《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》等文件公開征求意見

  • 2020-04-30 16:31
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　4月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）〉等文件意見》，全文如下。


國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》等文件意見


　　為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南》等5個(gè)化學(xué)藥品注冊及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表（附件6），并以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局，郵件標(biāo)題請注明反饋意見的文件名稱。


　　反饋意見電子郵箱：


　　1.《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》郵件請發(fā)送至hxypc@nmpa.gov.cn


　　2.《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》郵件請發(fā)送至wangshuhua@cde.org.cn


　　3.《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》郵件請發(fā)送至liulu@cde.org.cn


　　附件：1.化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）及起草說明

　　2.已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）及起草說明

　　3.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）及起草說明

　　4.化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）及起草說明

　　5.化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）

　　6.反饋意見表


　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年4月29日


國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》等文件意見 附件.rar


(責(zé)任編輯：張可欣)

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