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　　2015年國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》明確將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為未來重點(diǎn)發(fā)展的十個(gè)領(lǐng)域之一。國家藥品監(jiān)管部門積極落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，近年來，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等系列法規(guī)文件相繼頒布實(shí)施。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)多年持續(xù)高速發(fā)展，監(jiān)管內(nèi)容和方式不斷完善。本文從2018年8月1日起實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）入手，分析我國口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類情況，以便為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

　　新《分類目錄》中口腔科醫(yī)療器械子目錄結(jié)構(gòu)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理”的規(guī)定，對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，國家藥品監(jiān)管部門于2014年5月30日發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。2015年，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》重新修訂發(fā)布。2018年8月，新《分類目錄》開始實(shí)施，我國醫(yī)療器械分類管理的法規(guī)體系基本更新完成。

　　新《分類目錄》在分類框架結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了重大調(diào)整，將原有的43個(gè)子目錄整合為22個(gè)，內(nèi)容上增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，結(jié)合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范要求豐富了品名舉例。新《分類目錄》從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容都發(fā)生了很大改變，覆蓋面更廣，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)和執(zhí)行，因而更具指導(dǎo)性和操作性。

　　新《分類目錄》修訂時(shí)，按照臨床?？苾?yōu)先的原則將2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的“6806口腔科手術(shù)器械”“6855口腔科設(shè)備及器具”“6863口腔科材料”整合在一起，還包括2012年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的“6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”中的個(gè)別產(chǎn)品及2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　新《分類目錄》中“17口腔科器械”子目錄中包括了口腔科用設(shè)備、器具、材料等類別，按照診察、治療的順序進(jìn)行歸納。新《分類目錄》中的口腔科器械下設(shè)一級(jí)產(chǎn)品類別10個(gè)，在一級(jí)產(chǎn)品類別下進(jìn)一步細(xì)化，歸納出二級(jí)產(chǎn)品類別，包括：口腔診察設(shè)備（含二級(jí)產(chǎn)品類別6個(gè)），口腔診察器具（含二級(jí)產(chǎn)品類別3個(gè)），口腔治療設(shè)備（含二級(jí)產(chǎn)品類別12個(gè)），口腔治療器具（含二級(jí)產(chǎn)品類別20個(gè)），口腔充填修復(fù)材料（含二級(jí)產(chǎn)品類別8個(gè)），口腔義齒制作材料（含二級(jí)產(chǎn)品類別6個(gè)），口腔正畸材料及制品（含二級(jí)產(chǎn)品類別7個(gè)），口腔植入及組織重建材料（含二級(jí)產(chǎn)品類別9個(gè)），口腔治療輔助材料（含二級(jí)產(chǎn)品類別14個(gè)），其他口腔材料（含二級(jí)產(chǎn)品類別8個(gè)）。新《分類目錄》在結(jié)構(gòu)設(shè)置上更加科學(xué)合理。

　　新《分類目錄》發(fā)布實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。為方便使用，本文將《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》與新《分類目錄》中按照第一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。例如，對(duì)于“口腔科手術(shù)器械”，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，口腔科手術(shù)器械品名舉例為87個(gè)；新《分類目錄》中對(duì)口腔科手術(shù)器械的品名舉例擴(kuò)充到213個(gè)，基本覆蓋以往口腔科手術(shù)器械所列舉的品名舉例。

　　口腔科醫(yī)療器械管理類別

　　醫(yī)療器械分類管理是目前國際通行的對(duì)醫(yī)療器械的管理模式，科學(xué)合理的分類是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。按照現(xiàn)行政策，國家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)《分類目錄》進(jìn)行調(diào)整。

　　隨著醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管能力的提升，我國對(duì)技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械管理類別適時(shí)調(diào)低。新《分類目錄》修訂時(shí)，脫敏劑類產(chǎn)品、銀汞合金、種植體密封材料、牙周塞治劑、潔牙粉、根管擴(kuò)大液、根管清洗劑、臨時(shí)冠橋樹脂等產(chǎn)品的管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類；正畸彈簧、牙托梗的管理類別由Ⅱ類降為Ⅰ類；另外還對(duì)咬合關(guān)系記錄/檢查材料、義齒試用材料（如試色糊劑產(chǎn)品）、金屬和陶瓷材料制成的固位樁、替代體等產(chǎn)品的管理屬性和管理類別進(jìn)行了明確。經(jīng)過管理類別調(diào)整和規(guī)范，新《分類目錄》中的口腔科醫(yī)療器械子目錄產(chǎn)品中，按Ⅰ類管理的小類有56個(gè)，按Ⅱ類管理的小類有63個(gè)，按Ⅲ類管理的小類有17個(gè)。

　　在醫(yī)療器械分類實(shí)踐中，判定產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。其中，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途用以判定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。

　　中美口腔科醫(yī)療器械分類情況對(duì)比

　　美國是最早對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的國家。《美國聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21篇中的“食品與藥品”章節(jié)中，對(duì)現(xiàn)有1700余種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類，根據(jù)醫(yī)療器械臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域劃分了16個(gè)部分，大致對(duì)應(yīng)于我國新《分類目錄》中的子目錄。其中，口腔科器械對(duì)應(yīng)872牙科器械部分，并下設(shè)5個(gè)部分——診斷器械、修復(fù)器械、手術(shù)器械、治療器械、其他器械。牙科器械共有134個(gè)器械產(chǎn)品條目，其中，診斷器械含有15個(gè)產(chǎn)品條目，修復(fù)器械含有66個(gè)產(chǎn)品條目，手術(shù)器械含有17個(gè)產(chǎn)品條目，治療器械含有8個(gè)產(chǎn)品條目，其他器械含有28個(gè)產(chǎn)品條目。按照管理類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，牙科器械中有76個(gè)條目按Ⅰ類進(jìn)行管理，87個(gè)按Ⅱ類進(jìn)行管理，10個(gè)按Ⅲ類進(jìn)行管理，按照Ⅲ類進(jìn)行管理的產(chǎn)品僅出現(xiàn)在牙科修復(fù)器械和其他器械中，更詳細(xì)的數(shù)據(jù)見表1（注：診斷器械、修復(fù)器械和治療器械存在同一小類產(chǎn)品中有兩種管理類別的情況，因此按照Ⅰ類和按照Ⅱ類進(jìn)行管理的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)有重復(fù)）。

　　從目錄的類別統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，在美國，按照Ⅰ類進(jìn)行管理的產(chǎn)品占43.9%；按照Ⅱ類進(jìn)行管理的產(chǎn)品占50.3%；按照Ⅲ類進(jìn)行管理的產(chǎn)品有10個(gè)條目，約占5.8%。我國的口腔科產(chǎn)品管理類別略高于美國的管理類別，對(duì)比數(shù)據(jù)見表2。

　　從產(chǎn)品發(fā)展歷史的角度看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，且明確企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的管理政策處于起步階段，相應(yīng)執(zhí)行措施不完全到位。同時(shí)，企業(yè)規(guī)模大小不一，部分企業(yè)自我約束的意識(shí)和能力還有待提高。另外，從管理體制看，當(dāng)前我國實(shí)行的是醫(yī)療器械分級(jí)審評(píng)審批制度，存在各省級(jí)監(jiān)管部門審評(píng)審批能力建設(shè)不均衡的情況，作為備案管理主體的市級(jí)監(jiān)管部門能力水平不均衡的情況更嚴(yán)重。為與監(jiān)管實(shí)際情況匹配，在我國，口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別略高于美國。

　　眼下，我國已開始進(jìn)行對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的再評(píng)價(jià)工作，結(jié)合臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和工程方面的技術(shù)成熟度、標(biāo)準(zhǔn)情況，適時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別，逐步探索建立管理類別的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際需求相協(xié)調(diào)。

　?。ㄕ幾浴吨袊t(yī)療器械信息》2019年10月第25卷第19期）

(責(zé)任編輯：何璇)