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各有關(guān)單位：

　　國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好審查工作組（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任務(wù)是通過(guò)制定醫(yī)療器械上市前評(píng)審技術(shù)、管理相關(guān)文件，促進(jìn)醫(yī)療器械上市前評(píng)審的國(guó)際協(xié)調(diào)統(tǒng)一?！禘ssential Principles of Safetyand Performance of Medical Devicesand IVD Medical Devices》（附件1）作為GRRP工作組近期發(fā)布的成果文件，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和有效基本原則進(jìn)行明確，為審評(píng)工作提供強(qiáng)有力的依據(jù)，也明確了企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的關(guān)注重點(diǎn)。

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械審評(píng)審批工作要求，落實(shí)監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率，在上述GRRP工作組文件的基礎(chǔ)上，中心組織制定了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)對(duì)該文件公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。

　　如有任何意見或建議，請(qǐng)下載并填寫《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月31日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

　　聯(lián)系人：塔娜

　　電話：010-86452953

　　電子郵箱：tana@cmde.org.cn

　　附件：1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices.docx

　　2.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）.docx

　　3.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）反饋意見表.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2019年12月20日

(責(zé)任編輯：何璇)