在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”“滅菌”“消毒”，除了包括眾所周知的產(chǎn)品放行中的無菌試驗(yàn)以外，還包括日常生產(chǎn)過程中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面（指與器械密切接觸，特別是與器械應(yīng)用面接觸的表面，如傳送帶、工位器具、操作臺(tái)、手套等）微生物的控制、用生物指示物（菌液和菌片）進(jìn)行產(chǎn)品放行，以及產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無菌試驗(yàn)、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測(cè)等，也需要無菌試驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、陰性對(duì)照試驗(yàn)、微生物限度試驗(yàn)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程，確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期，按照法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，并保存工藝用水檢驗(yàn)記錄。對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　　企業(yè)還應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢測(cè)。

　　典型案例分析

　　【案例一】　檢查員對(duì)某無菌醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度檢測(cè)室共用穿無菌服間和緩沖間。

　　分析：進(jìn)、出無菌檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室或微生物限度檢測(cè)室的檢測(cè)人員在穿無菌服和緩沖間相遇，有可能產(chǎn)生交叉污染。

　　【案例二】　檢查員對(duì)某企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)工藝用水微生物指標(biāo)、pH值不合格。

　　分析：水染菌濃度過高，可能與管道、儲(chǔ)水罐污染或?yàn)V膜失效、更換不及時(shí)等因素有關(guān)，也可能與管道設(shè)計(jì)不合理、存在過長(zhǎng)的死水段有關(guān)。染菌濃度過高的純化水會(huì)直接導(dǎo)致醫(yī)療器械初始污染菌的增加，進(jìn)而有可能影響到滅菌的可靠性。pH值不合格可能與陰陽(yáng)樹脂配比不當(dāng)、陽(yáng)樹脂再生不完全、陰樹脂交換能力損失有關(guān)，也可能與pH計(jì)靈敏度下降有關(guān)。

　　【案例三】　檢查員對(duì)某企業(yè)100000級(jí)潔凈環(huán)境檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，換氣次數(shù)少，僅為8次／小時(shí)，不符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）要求。

　　分析：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）要求，100000級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)≥15次／小時(shí)，換氣次數(shù)小意味著送風(fēng)量偏低。一般出現(xiàn)上述問題的原因有以下四種情況：一是潔凈車間在設(shè)計(jì)和建造時(shí)沒有選配好適用于整個(gè)潔凈車間的送風(fēng)系統(tǒng)，當(dāng)總風(fēng)向各個(gè)管道各個(gè)房間輸送風(fēng)量時(shí)，就會(huì)使整體車間內(nèi)每個(gè)房間的送風(fēng)量都偏低，甚至在送風(fēng)管道末端的房間會(huì)出現(xiàn)沒有送風(fēng)的現(xiàn)象；二是由于潔凈車間使用年限較長(zhǎng)，導(dǎo)致送風(fēng)系統(tǒng)老化或送風(fēng)道泄漏，會(huì)造成風(fēng)量低；三是風(fēng)機(jī)段的風(fēng)閥或者潔凈間內(nèi)的送風(fēng)閥沒有開啟到適合的比例，導(dǎo)致出風(fēng)量夠，但卻吹不到房間的現(xiàn)象；四是高效過濾器堵塞，造成風(fēng)送不到潔凈間內(nèi)，也會(huì)造成風(fēng)量較低。風(fēng)量低，導(dǎo)致凈化效果差，產(chǎn)品容易被污染。

　　常見問題梳理

　　（1）不具備無菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。

　?。?）檢驗(yàn)人員進(jìn)（出）無菌和微生物限度或陽(yáng)性對(duì)照室時(shí)存在交叉污染。

　　（3）對(duì)中間品的存放時(shí)間未進(jìn)行驗(yàn)證。

　?。?）產(chǎn)品留樣數(shù)量不能滿足留樣目的檢驗(yàn)要求。

（選編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）

(責(zé)任編輯：)