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  • 每周醫(yī)藥看點(diǎn)（12月8日—14日）

    海關(guān)總署、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)部分食藥物質(zhì)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口分類管理，并公布《試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口分類監(jiān)管食藥物質(zhì)清單》；國(guó)家藥監(jiān)局決定，對(duì)更年安制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）和復(fù)方當(dāng)歸注射劑的藥品說(shuō)明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂……12月8日...【詳情】

  • 2025年版《中國(guó)藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢(shì)（下）

    的時(shí)效性，簡(jiǎn)化日常菌種的鑒定工作。同時(shí)，2025年版《中國(guó)藥典》配套制定了微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則（9110），從實(shí)驗(yàn)室要求、技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)流程、結(jié)果影響因素、方法學(xué)考察等多個(gè)維度，對(duì)技術(shù)實(shí)施要求予以規(guī)范，明確了全基因組測(cè)序技術(shù)在藥品生產(chǎn)全鏈條中對(duì)微生...【詳情】

  • 2025年版《中國(guó)藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢(shì)（上）

    本文以2025年版《中國(guó)藥典》四部微生物相關(guān)通則和指導(dǎo)原則為研究對(duì)象，系統(tǒng)分析其制修訂原則、主要特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)闡述微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新理念及發(fā)展方向，深入探討藥品全生命周期管理及基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的最新要求，以期為完善《中國(guó)藥典【詳情】

  • 每周醫(yī)藥看點(diǎn)（12月1日—7日）

    國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》和《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十九批）》，其中包括奧德昔巴特膠囊等品種?！?2月1日—7日醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)...【詳情】

  • 每周醫(yī)藥看點(diǎn)（11月24日—30日）

    國(guó)家藥監(jiān)局信息中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)；國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下臨床試驗(yàn)的一般原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)……11月24日—30日...【詳情】

  • 每周醫(yī)藥看點(diǎn)（11月17日—23日）

    國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》，給予拓寬藥品出口證明出證范圍等便利舉措，同時(shí)明確出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十八批）》，其中包括鹽酸來(lái)羅西利片等品種……11月17日—23日，醫(yī)藥行業(yè)...【詳情】

  • 每周醫(yī)藥看點(diǎn)（11月10日—16日）

    商務(wù)部、公安部、國(guó)家藥監(jiān)局等5部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于調(diào)整《向特定國(guó)家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品管理目錄》《特定國(guó)家（地區(qū)）目錄》的公告；國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署發(fā)布公告，公布供通關(guān)申報(bào)參考的藥用類麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號(hào)……11月10日—16日【詳情】

  • 2025年版《中國(guó)藥典》中藥中外源性有害殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂解讀（上）

    自《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2000年版開(kāi)始，中藥標(biāo)準(zhǔn)各論及附錄（通則）中陸續(xù)收錄了農(nóng)藥、重金屬及有害元素、真菌毒素、二氧化硫殘留等檢測(cè)方法和限度要求。2025年版《中國(guó)藥典》在中藥中外源性有害殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)方面有諸多完善。【詳情】

  • 每周醫(yī)藥看點(diǎn)（10月27日—11月2日）

    國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)右旋糖酐鐵注射液說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂；國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公布新版藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品生產(chǎn)許可證樣式……10月27日—11月2日醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)1.國(guó)家藥監(jiān)局決定，對(duì)右旋糖酐鐵注射液說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，涉及不良反應(yīng)...【詳情】