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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》，給予拓寬藥品出口證明出證范圍等便利舉措，同時(shí)明確出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十八批）》，其中包括鹽酸來(lái)羅西利片等品種……11月17日—23日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》。該規(guī)定共七章四十四條，給予拓寬藥品出口證明出證范圍等便利舉措，同時(shí)明確出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求，旨在支持藥品出口貿(mào)易，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明的管理。該規(guī)定自2026年1月1日起施行。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十八批）》，其中包括鹽酸來(lái)羅西利片等品種。

3.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)開(kāi)展檢查工作。

4.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）決定，將諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司的鹽酸阿思尼布片/膠囊裝微片納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃），擬開(kāi)發(fā)兒童適應(yīng)證為費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP）。

5.CDE發(fā)布《多聯(lián)疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在支持疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快推進(jìn)國(guó)產(chǎn)多聯(lián)疫苗的研發(fā)和上市。

6.11月18日，CDE就《藥物研發(fā)及申報(bào)臨床常見(jiàn)問(wèn)題技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，旨在為藥物研發(fā)和申報(bào)中常見(jiàn)的臨床共性溝通交流問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo)性建議，以進(jìn)一步提高申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流效率。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

7.CDE網(wǎng)站公示5個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及替勃龍片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括131個(gè)受理號(hào)，涉及國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理62個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括注射用重組人凝血因子Ⅷ等。

3.復(fù)宏漢霖宣布，帕妥珠單抗注射液（420mg/14ml）生物制品許可申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。

4.津藥和平宣布，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲得巴拿馬共和國(guó)衛(wèi)生部注冊(cè)證書(shū)。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.澤安生物醫(yī)藥宣布，與英國(guó)生物醫(yī)藥公司葛蘭素史克達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將基于澤安生物醫(yī)藥的“髓系細(xì)胞銜接器”平臺(tái)，在腫瘤領(lǐng)域共同開(kāi)發(fā)最多4款First-in-Class候選藥物。澤安生物醫(yī)藥將獲得5000萬(wàn)美元首付款，并有資格基于研發(fā)進(jìn)展獲得潛在里程碑付款。

2.諾納生物宣布，與美國(guó)生物制藥公司輝瑞簽訂一項(xiàng)許可協(xié)議。輝瑞將獲得諾納生物專(zhuān)有的HCAb（重鏈抗體）技術(shù)平臺(tái)的全球使用權(quán)，以生成全人源重鏈抗體。諾納生物將獲得首付款，并有權(quán)獲得監(jiān)管、臨床及商業(yè)里程碑付款。

3.都正生物宣布，與和元生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在細(xì)胞研發(fā)、檢測(cè)、制備到細(xì)胞存儲(chǔ)的全鏈條業(yè)務(wù)展開(kāi)深度合作，推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

藥品集中采購(gòu) 

1. 北京市醫(yī)療保障局發(fā)布通知，組織開(kāi)展2025年北京市藥品集中帶量采購(gòu)工作。此次集采按照分類(lèi)施策的原則，確定2025年北京市藥品帶量采購(gòu)目錄，采購(gòu)目錄分為帶量聯(lián)動(dòng)藥品和帶量談判藥品,由集采機(jī)構(gòu)分批次公布。北京市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加。

2.山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布通知，對(duì)部分疑似高價(jià)藥品開(kāi)展價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)管理工作，涉及廣盛原中醫(yī)藥有限公司的艾附暖宮丸等品種。相關(guān)企業(yè)須在11月25日前將企業(yè)藥品掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整至合理水平。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)