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國家藥監(jiān)局信息中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系下臨床試驗的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見……11月24日—30日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局信息中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見。修訂該技術(shù)指南，旨在進一步提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化管理水平，更好地支撐和指導疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

2.CDE就《藥物臨床試驗計算機化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在系統(tǒng)闡述藥物臨床試驗中計算機化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的一般要求，為規(guī)范開展藥物臨床試驗提供科學、可行的技術(shù)指導，助力提升臨床試驗的整體質(zhì)量與效率。

3.CDE就《“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系下臨床試驗的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在闡述中藥新藥如何基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗進行針對性的臨床試驗設計，以及在試驗實施與結(jié)果解讀中需要重點關(guān)注的問題。

4.國家中醫(yī)藥管理局綜合司、國家醫(yī)保局辦公室聯(lián)合發(fā)布《適宜按病種付費的中醫(yī)優(yōu)勢病種推薦目錄》，該目錄包含鎖骨骨折、漏肩風、項痹等57個中醫(yī)病種，并明確了中醫(yī)疾病名代碼、西醫(yī)診斷名稱、西醫(yī)診斷編碼、中醫(yī)主要治療方法等內(nèi)容。

5.CDE網(wǎng)站公示4個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務（詳見表），涉及阿奇霉素片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準證明文件送達信息，共包括346個受理號，涉及華潤博雅生物制藥集團股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理63個新藥上市申請，包括泰它西普注射液等。

3.基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會（EC）已批準其核心產(chǎn)品舒格利單抗的新適應證：單藥用于治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%無表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或ALK、ROS1基因組變異，在含鉑放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌成人患者。

4.百濟神州宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已受理其新一代BCL2抑制劑索托克拉的新藥上市申請，并授予優(yōu)先審評資格，擬用于治療接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者。

5.綠葉制藥宣布，公司自主研發(fā)的5-羥色胺2A型受體反向激動劑和5-羥色胺2C型受體拮抗劑LY03017已獲得美國FDA批準開展臨床試驗。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.和鉑醫(yī)藥宣布，將更新與深化推進其與阿斯利康于2025年3月建立的全球戰(zhàn)略合作。在本次合作中，雙方將基于各自專業(yè)技術(shù)知識，共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)包括抗體偶聯(lián)藥物和T細胞銜接器在內(nèi)的新一代生物療法。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將在未來4年內(nèi)，每年持續(xù)向和鉑醫(yī)藥提名研發(fā)項目，并獲得這些項目的授權(quán)許可選擇權(quán)；和鉑醫(yī)藥將有資格獲得選擇權(quán)費、選擇權(quán)行使費、開發(fā)與商業(yè)里程碑付款，以及授權(quán)項目基于未來凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

2.悅康藥業(yè)宣布，與意大利植物化學公司Indena在法國簽署植物提取物大健康戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在原料供應鏈、新藥研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)構(gòu)建長期協(xié)作機制。

3.復星醫(yī)藥宣布，與睿智醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將通過專業(yè)化服務與創(chuàng)新管線優(yōu)勢互補，打通藥物研發(fā)關(guān)鍵鏈路，助力新藥研發(fā)提速增效。

藥品集中采購

1.浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室就《浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)第六批藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見。根據(jù)該征求意見稿，本次集采擬對化學藥品、中成藥分別開展評審，均采取技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的方式進行。其中，技術(shù)評審包括臨床使用療效(30分)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠性(20分)、臨床使用安全性(20分)、品牌認同度(15分)、包裝質(zhì)量與方便性(10分)、服務信譽(5分)六大維度。

2.廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好雙氯芬酸等兩批藥品接續(xù)采購和使用工作的通知》，針對雙氯芬酸等藥品和常見病慢性病藥品集采協(xié)議期滿的問題，明確了接續(xù)采購的采購周期、執(zhí)行時間及執(zhí)行要求。其中，采購周期原則上為兩年，采購到期后可根據(jù)實際情況延長采購期限，原則上延長12個月，首年采購周期為2025年12月31日至2026年12月31日。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)