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商務(wù)部、公安部、國家藥監(jiān)局等5部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于調(diào)整《向特定國家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品管理目錄》《特定國家（地區(qū)）目錄》的公告；國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署發(fā)布公告，公布供通關(guān)申報(bào)參考的藥用類麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號(hào)……11月10日—16日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.商務(wù)部、公安部、應(yīng)急管理部、海關(guān)總署和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于調(diào)整《向特定國家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品管理目錄》《特定國家（地區(qū)）目錄》的公告，將美國、墨西哥、加拿大增列入《特定國家（地區(qū)）目錄》，并單獨(dú)增列針對(duì)上述3個(gè)國家的13種易制毒化學(xué)品。

2.國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于藥用類麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口申報(bào)事項(xiàng)的公告》，公布供通關(guān)申報(bào)參考的藥用類麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號(hào)，要求實(shí)際進(jìn)出口商品超出該編號(hào)范圍時(shí)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。

3.國家藥監(jiān)局決定，對(duì)上海黃海制藥有限責(zé)任公司的扶正化瘀膠囊繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，保護(hù)期限為2025年11月10日—2030年7月20日。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范重組糖蛋白激素類藥物的研發(fā)和上市申請(qǐng)。

5.CDE就《中藥提取物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在促進(jìn)中藥新藥研發(fā)守正創(chuàng)新，指導(dǎo)申請(qǐng)人開展中藥創(chuàng)新藥1.2類（從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑）的研發(fā)。

6.CDE網(wǎng)站公示7個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見表），涉及碳酸氫鈉注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括355個(gè)受理號(hào)，涉及重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理65個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括SYS6010等。

3.復(fù)宏漢霖宣布，其60mg/ml和120mg/1.7ml規(guī)格的地舒單抗注射液獲英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)上市。

4.箕星藥業(yè)宣布，其在研口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑CX11獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)開展治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

5.上海醫(yī)藥宣布，下屬上海上藥中西制藥有限公司醋酸艾司利卡西平片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲美國FDA批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.乘典生物宣布，與英國生物科技公司BioCorteX達(dá)成戰(zhàn)略合作，此次合作將結(jié)合乘典生物創(chuàng)新的雙特異性融合蛋白（BsFP）平臺(tái)與BioCorteX的科技生物技術(shù)，共同推進(jìn)下一代免疫治療藥物的開發(fā)。

2.來凱醫(yī)藥宣布，與齊魯制藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，來凱醫(yī)藥授予齊魯制藥在中國研究、開發(fā)和商業(yè)化乳腺癌候選藥物L(fēng)AE002的獨(dú)家許可權(quán)。來凱醫(yī)藥最高可獲得總額20.45億元的首付款及里程碑款項(xiàng)，以及基于產(chǎn)品凈銷售額的十余到二十余個(gè)百分點(diǎn)的梯度分成。

3.南京醫(yī)藥宣布，與諾華醫(yī)藥科技（浙江）有限公司（以下簡(jiǎn)稱諾華）簽署商業(yè)合作協(xié)議，拿下諾華首款在華獲批的放射配體療法藥物镥[177Lu]特昔維匹肽注射液的相關(guān)商業(yè)化權(quán)益。
4.藥康生物宣布與益諾思達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在模型開發(fā)、安評(píng)應(yīng)用與海外拓展三大領(lǐng)域深度協(xié)同，打造“中國模式動(dòng)物+中國藥代安評(píng)”聯(lián)合出海的新路徑。

藥品集中采購

1.國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購部分中選藥品信息變更的通知（第七批）》。通知顯示，按照《全國藥品集中采購文件》等文件要求，中選企業(yè)滿足一定條件時(shí)可變更上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息且保留中選資格，本次同意變更信息的中選藥品包括注射用特利加壓素、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、拉考沙胺片等。

2.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布河北省中藥配方顆粒集中帶量采購文件的通知》。根據(jù)采購文件，此次集采共覆蓋277種中藥配方顆粒，其中聯(lián)動(dòng)具有中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且其他省已集采藥品200種；按照以量換價(jià)原則，聚焦河北省內(nèi)臨床使用量大、采購金額大的中藥配方顆粒77種。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)