落楠
中國醫(yī)藥報記者。對醫(yī)藥行業(yè)保持持續(xù)關(guān)注，解析藥物政策對藥物研發(fā)和市場的影響，解讀市場微變背后的邏輯。報道方向包括藥審改革、原料藥環(huán)保、仿制藥一致性評價、企業(yè)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)集聚地轉(zhuǎn)型等。
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1905月
已上市化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數(shù)據(jù)保護？藥審中心公開解答
5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布兩則常見一般性技術(shù)問題問答，分別對已上市的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數(shù)據(jù)保護、依賴前述問答中已受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的注冊申請如何處理作出解答。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-05-19 14:27:44
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1505月
事關(guān)藥品試驗數(shù)據(jù)，藥審中心二連發(fā)
5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布兩則通知，分別發(fā)布施行《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序》，明確《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》發(fā)布前已經(jīng)批準上市和正在審評審批中的藥品申請數(shù)據(jù)保護資料要求。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-05-15 21:28:18
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1505月5月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布實施《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》。即日起，藥品注冊申請人可以在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-05-15 16:13:11
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1205月
間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則征求意見
5月11日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，進行為期一個月的公開征求意見。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-05-12 20:34:30
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1205月
事關(guān)重組胰島素類產(chǎn)品研究，新版指導(dǎo)原則發(fā)布
5月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布施行《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-05-12 14:21:01
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0905月
開局“十五五”｜中檢院成立創(chuàng)新方法評價中心 工作重點涵蓋類器官、器官芯片
5月7日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）正式成立創(chuàng)新方法評價中心。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-05-09 21:50:23
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0705月
七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》8月1日起施行
5月7日，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》。《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-05-07 21:04:01
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3103月
事關(guān)鼓勵化妝品新品中國首發(fā)、減免動物試驗資料等，國家藥監(jiān)局征求意見
3月31日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于化妝品注冊備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》公開征求意見。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-03-31 20:52:07
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3003月連日來，各省陸續(xù)印發(fā)“清源”鞏固提升行動工作方案、召開部署會議，明確工作重點，有序推進藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險排查、藥品追溯體系建設(shè)等工作。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-03-30 21:18:37
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3003月3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《消費品使用說明 第3部分：化妝品通用標簽（征求意見稿）》和《牙膏安全通用技術(shù)要求（征求意見稿）》2項強制性國家標準的征求意見稿，公開征求意見至5月29日。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-03-30 21:05:24