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七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》8月1日起施行

  • 2026-05-07 21:04
  • 作者:落楠
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊( 記者 落楠) 5月7日,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)?!掇k法》自2026年8月1日起施行,《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。


  為規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展,2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》,建立醫(yī)藥代表備案制度。截至目前超過(guò)2000個(gè)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè),備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人,基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是,少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé),助長(zhǎng)醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理,端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣,健全人員管理、部門聯(lián)動(dòng)及違法違規(guī)懲處管理制度,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂。


  修訂后的《辦法》包括總則、持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則等六章三十五條。其所稱醫(yī)藥代表,是指經(jīng)持有人聘用或者授權(quán),向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包含中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),下同)及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息,從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。


  《辦法》明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位,對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求,設(shè)置專門章節(jié),分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面夯實(shí)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。加強(qiáng)部門間協(xié)同配合,消除監(jiān)管盲區(qū),新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求。對(duì)醫(yī)藥代表違規(guī)行為,通過(guò)持有人內(nèi)部管理,多部門聯(lián)動(dòng)進(jìn)行聯(lián)合懲戒,多維度對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。


  《辦法》明確了持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員共22項(xiàng)禁止行為清單,劃出“紅線”。持有人不得有“聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表”“指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為”等四種行為。持有人委托的專業(yè)組織不得有“指使、縱容醫(yī)藥代表進(jìn)行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為”“指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”等四種行為。醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),不得有“承擔(dān)藥品銷售任務(wù),實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為”等九種行為。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得有“與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”等五種行為。


  七部門明確,按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》已在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案的醫(yī)藥代表信息繼續(xù)有效。新備案的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)符合《辦法》的有關(guān)資質(zhì)要求。


  據(jù)悉,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理其聘用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)專業(yè)人員的文件另行制定。


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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