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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月11日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），進(jìn)行為期一個月的公開征求意見。

　　近年來，世界范圍內(nèi)的干細(xì)胞應(yīng)用研究為解決許多難治性疾病問題提供了新的機遇。其中，間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品（以下簡稱MSC產(chǎn)品）研發(fā)活躍，且質(zhì)量控制難度大，為指導(dǎo)申請人/持有人科學(xué)規(guī)范地開展產(chǎn)品的藥學(xué)研究與評價，國家藥監(jiān)局藥品審評中心起草了《征求意見稿》。

　　《征求意見稿》包括適用范圍、一般原則、藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求、變更研究與評價考慮等章節(jié)。該指導(dǎo)原則主要適用于異體MSC產(chǎn)品全過程的質(zhì)量研究與質(zhì)量控制，包括對人體組織分離的原代細(xì)胞經(jīng)體外培養(yǎng)擴增獲得的MSC產(chǎn)品，對多能干細(xì)胞（PSC）系/庫進(jìn)行誘導(dǎo)分化獲得的MSC產(chǎn)品，以及對MSC進(jìn)行基因修飾獲得的功能增強型MSC產(chǎn)品等。對于自體MSC產(chǎn)品，經(jīng)評估可適當(dāng)參考。

　　《征求意見稿》闡述了一般原則，強調(diào)MSC產(chǎn)品全過程的藥學(xué)研究與評價應(yīng)貫穿藥物研發(fā)全過程，與研發(fā)階段相適應(yīng)，并進(jìn)一步介紹申報臨床試驗階段、臨床試驗期間、上市申請階段的關(guān)注重點；指出整體質(zhì)量控制策略應(yīng)包括對生產(chǎn)用物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等方面的全面、可靠控制；鼓勵符合MSC產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究特點的新技術(shù)、新方法、新設(shè)備等的開發(fā)應(yīng)用，以提高產(chǎn)品批間質(zhì)量一致性和可控性。

　　藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求章節(jié)作為《征求意見稿》的主體內(nèi)容，包括生產(chǎn)用物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究四個部分，提出了具體的建議和要求。如，建議加強原材料供應(yīng)商審核和管理，關(guān)注輔料的風(fēng)險識別和控制；指出MSC產(chǎn)品非必要不使用抗生素，不得使用β-內(nèi)酰胺類抗生素；提出MSC產(chǎn)品批次批量要求，指出原則上同一批次MSC產(chǎn)品應(yīng)來源于單一供者同一時期采集的組織；要求臨床期間加強產(chǎn)品質(zhì)量與臨床安全有效性的關(guān)聯(lián)研究，并對產(chǎn)品“功能標(biāo)簽”進(jìn)行確證。

(責(zé)任編輯：常靖婕)