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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布兩則通知，分別發(fā)布施行《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序》（以下簡稱《工作程序》），明確《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》發(fā)布前已經(jīng)批準上市和正在審評審批中的藥品申請數(shù)據(jù)保護資料要求。

　　《工作程序》用于規(guī)范藥品試驗數(shù)據(jù)保護的具體實施工作，共14條。《工作程序》指出，藥品獲得數(shù)據(jù)保護后，其他申請人在數(shù)據(jù)保護期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品上市注冊申請或者補充申請。對于申請人自行取得試驗數(shù)據(jù)或者經(jīng)藥品上市許可持有人同意依賴受保護數(shù)據(jù)的，可直接提交藥品上市注冊申請或者補充申請。對于經(jīng)藥品上市許可持有人同意依賴受保護數(shù)據(jù)的，申請人需提供雙方簽署的《藥品試驗數(shù)據(jù)同意依賴協(xié)議》。提交藥品上市注冊申請或者補充申請時，申請人需在申請表中明確是否依賴受保護數(shù)據(jù)的相關(guān)信息，對于依賴多個品種受保護數(shù)據(jù)的，分別進行明確。

　　藥審中心在關(guān)于《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》發(fā)布前已經(jīng)批準上市和正在審評審批中的藥品申請數(shù)據(jù)保護資料要求的通知中指出，藥品上市許可持有人或者藥品注冊申請人可在即日起15個工作日內(nèi)，以公文形式向藥審中心提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護的申請，并提供了申請模板。

(責(zé)任編輯：常靖婕)