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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 3月31日，國家藥監(jiān)局就《關于化妝品注冊備案有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》落實國家藥監(jiān)局《關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，優(yōu)化化妝品注冊備案管理有關事項，對鼓勵化妝品新品在中國首發(fā)、減免化妝品動物試驗資料、共用配方體系近似產(chǎn)品安全性技術資料、簡化境內(nèi)責任人變更資料等八個方面的有關要求進行細化明確。

　　例如，關于鼓勵化妝品新品在中國首發(fā)，《征求意見稿》提出，對國際化妝品新品在中國首發(fā)上市或者在中國以及其他國家（地區(qū)）同步上市的，產(chǎn)品注冊備案時，化妝品注冊人、備案人應當提供產(chǎn)品配方、工藝等方面的創(chuàng)新性說明，同時提供產(chǎn)品在中國首發(fā)上市的承諾性聲明，免于提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。

　　關于減免化妝品動物試驗資料，《征求意見稿》提出，特殊化妝品中燙發(fā)、非氧化型染發(fā)和僅具物理遮蓋作用的祛斑美白化妝品，以及使用了尚處于安全監(jiān)測期中化妝品新原料的普通化妝品和前述特殊化妝品，其生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國家（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關資質(zhì)證明，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，產(chǎn)品注冊備案時，免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告。

　　關于擴大化妝品功效宣稱評價試驗方法接受范圍，《征求意見稿》提出，除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外，對于化妝品其他功效宣稱，在有充分科學依據(jù)的前提下，允許化妝品注冊人、備案人自主選擇國家標準、技術規(guī)范、行業(yè)標準、國際標準、技術指南或者經(jīng)驗證的企業(yè)自建方法等，開展功效評價試驗。

　　《征求意見稿》對共用配方體系近似產(chǎn)品安全性技術資料、功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)，分別進行介紹，提出何種情況下可以共用資料，闡述配方體系近似產(chǎn)品的定義。

　　關于共用配方體系近似產(chǎn)品安全性技術資料，《征求意見稿》指出，其他產(chǎn)品注冊備案時，可以共用代表性產(chǎn)品的相應試驗評估報告，但需提交配方體系近似說明，對有差異的著色劑或者香精成分進行安全評估，并評估和確認共用試驗評估報告的科學性、合理性。配方體系近似產(chǎn)品的生產(chǎn)場地發(fā)生變化的，應當重新開展微生物與理化檢驗。

　　關于共用配方體系近似化妝品功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)，《征求意見稿》指出，其他產(chǎn)品注冊備案時，可以共用代表性產(chǎn)品的功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)，但需進行等效評價，以確認共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的科學性、合理性。涉及祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效的，產(chǎn)品注冊時，注冊人應當提交功效宣稱評價試驗資料和配方體系近似說明。

(責任編輯：常靖婕)